生物仿制藥是醫(yī)藥行業(yè)里增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域之一，而中國(guó)市場(chǎng)更具有指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)的潛力。事實(shí)上，中國(guó)政府希望本國(guó)公司能夠成為新藥研發(fā)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。中國(guó)的十二五規(guī)劃要求大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，其主要的目標(biāo)之一是為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)提供較為低價(jià)的后續(xù)生物制品(follow-on versions of biological medicines)，它們是與已獲批準(zhǔn)的生物制品高度類(lèi)似的生物產(chǎn)品，也被稱為生物仿制藥(biosimilars)。

凱度國(guó)際醫(yī)藥咨詢公司(Kantar Health)對(duì)中國(guó)生物仿制藥市場(chǎng)的研究發(fā)現(xiàn)，人們對(duì)于利用原創(chuàng)和仿制的生物醫(yī)藥來(lái)治療疾病的接受程度在不斷上升，尤其在癌癥和炎癥領(lǐng)域（例如類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎）。這一研究還發(fā)現(xiàn)在今后五年內(nèi)，生物醫(yī)藥在腫瘤治療方面將得到更多的應(yīng)用，而較多的患者將會(huì)選擇由跨國(guó)公司生產(chǎn)的生物仿制藥。然而，在類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎方面，患者們更青睞中國(guó)公司生產(chǎn)的仿制藥，最常用的是由中信國(guó)健出品的益賽普。

雖然生物仿制藥的市場(chǎng)潛力巨大，但跨國(guó)藥企要取得商業(yè)上的成功依然需要克服重重阻礙。在中國(guó)，決定某種藥是不是能賣(mài)得好的根本原因之一是價(jià)格?？傮w說(shuō)來(lái)，中國(guó)消費(fèi)者對(duì)價(jià)格非常敏感。在他們的預(yù)期中，一種生物仿制藥應(yīng)該比它所模仿的原創(chuàng)藥便宜50%。而醫(yī)生們的預(yù)期則是仿制藥應(yīng)該比原創(chuàng)藥便宜至少35%。

正是由于價(jià)格原因，一些仿制藥的銷(xiāo)量出人意料地低，盡管它們所針對(duì)的疾病在中國(guó)發(fā)病量相當(dāng)大。以類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的藥品為例，根據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)的計(jì)算，中國(guó)這兩類(lèi)疾病的患者都很多，但卻只有一小部分病人得到診斷和治療。利用生物藥品治療強(qiáng)直性脊柱炎的人高于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，但由于藥價(jià)高昂，病人在遵醫(yī)囑服藥方面都表現(xiàn)不佳。多數(shù)醫(yī)生會(huì)建議服藥六個(gè)月，但高達(dá)一半以上的病人在三個(gè)月后就自行減少藥量。凱度國(guó)際醫(yī)藥咨詢公司的研究發(fā)現(xiàn)超過(guò)三分之一的病人會(huì)在癥狀改善后自行停藥，而大多數(shù)情況下這么作的原因都是為了省錢(qián)。

當(dāng)然，還是有不少高價(jià)生物原創(chuàng)藥得到了大量患者的接受，并且嚴(yán)格遵照醫(yī)囑服藥。羅氏治療非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin's lymphoma)的美羅華（利妥昔單抗）(MabThera -rituximab)是比較典型的例子。由于美羅華是治療此病最有效的藥品，病人們會(huì)盡量注射此藥，哪怕他們只能負(fù)擔(dān)兩到四個(gè)療程。美羅華的價(jià)格在十幾年來(lái)沒(méi)有下降過(guò)，幾乎所有的醫(yī)生都表示歡迎此藥的仿制藥。

為了讓更多病人用上自己的藥，解除醫(yī)生在開(kāi)藥時(shí)價(jià)格方面的顧慮，不少制藥公司推出了患者援助項(xiàng)目(patient assistance programs)。這些項(xiàng)目有很多形式，包括在一段時(shí)間內(nèi)讓病人免費(fèi)用藥，或是捆綁提供免費(fèi)與付費(fèi)藥品，甚至直接對(duì)藥品打折。羅氏的赫賽?。ㄇ字閱慰梗?Herceptin-trastuzumab)被廣泛用來(lái)治療HER-2陽(yáng)性乳腺癌。其在中國(guó)的成功離不開(kāi)患者援助項(xiàng)目的支持。這個(gè)項(xiàng)目只對(duì)少數(shù)入選患者開(kāi)放，它有效地支撐了赫賽汀的銷(xiāo)售，因?yàn)樗s小了赫賽汀與仿制藥之間的價(jià)格差。

制藥公司們所面臨的另一項(xiàng)挑戰(zhàn)是如何在中國(guó)銷(xiāo)售藥品。由于藥品銷(xiāo)售領(lǐng)域的嚴(yán)格管控政策，將自己的藥品銷(xiāo)售到醫(yī)院的藥房里是個(gè)重大挑戰(zhàn)。中國(guó)規(guī)定一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房里同一個(gè)化學(xué)名下的藥品品種注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)兩種，處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑一到兩種。同時(shí)，醫(yī)生們被要求遵守藥費(fèi)比的規(guī)定，即每個(gè)月醫(yī)生平均給每個(gè)病人開(kāi)的藥費(fèi)不能超過(guò)病人在該醫(yī)院所有支出的某個(gè)百分比。

于是醫(yī)院附近的零售藥店成為生物藥品和仿制藥的理想銷(xiāo)售渠道?，F(xiàn)在大多數(shù)生物藥品是通過(guò)零售藥店銷(xiāo)售的。事實(shí)上如果某個(gè)藥品沒(méi)有進(jìn)入該醫(yī)院的藥房的話醫(yī)生會(huì)建議病人們到藥店去購(gòu)買(mǎi)。藥店不受進(jìn)藥種類(lèi)上的限制，而且它們的銷(xiāo)售也不會(huì)被納入藥費(fèi)比規(guī)定的審核。

隨著生物藥品和仿制藥越來(lái)越多地通過(guò)零售藥店銷(xiāo)售，醫(yī)生們?cè)陂_(kāi)此類(lèi)藥品時(shí)可以從藥費(fèi)比的約束中解脫出來(lái)。凱度國(guó)際醫(yī)藥咨詢公司訪談的中國(guó)醫(yī)生中有50%表示他們會(huì)建議病人從零售藥店里買(mǎi)藥就是出于這個(gè)原因。

來(lái)源: 凱度國(guó)際醫(yī)藥咨詢