2016年，應(yīng)該說(shuō)是中國(guó)化妝品法規(guī)更新、完善的重要年份，尤其是幾部重要法規(guī)的醞釀與實(shí)施，將對(duì)中國(guó)化妝品行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。由榮格工業(yè)傳媒于2016年12月舉辦的“個(gè)人護(hù)理品技術(shù)高峰論壇”的“政策法規(guī)”專場(chǎng)上，來(lái)自北京日用化學(xué)研究所的徐良教授與廣東省疾病預(yù)防控制中心毒理所的熊習(xí)昆所長(zhǎng)分別解讀了我國(guó)化妝品法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)及化妝品管理體系與功效性評(píng)價(jià)等熱點(diǎn)議題。

我國(guó)化妝品法規(guī)最新動(dòng)態(tài)與《防曬化妝品防曬效果標(biāo)識(shí)管理要求》解讀

北京日用化學(xué)研究所　徐良教授

我國(guó)化妝品法規(guī)最新動(dòng)態(tài)

一、修訂《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》

2015年7月20日，國(guó)務(wù)院法制辦公布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案送審稿）》并公開(kāi)征求意見(jiàn)。更名后的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》將化妝品定義修改為：“化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于人體表面（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）、牙齒和口腔黏膜，以清潔、保護(hù)、美化、修飾以及保持其處于良好狀態(tài)為目的的產(chǎn)品?！逼渲?，將口腔護(hù)理產(chǎn)品納入了化妝品的定義范疇。

其他重點(diǎn)變化還包括：

（一）實(shí)施目錄管理與審批備案相結(jié)合的原料管理制度。1．原料實(shí)行目錄管理；2．新原料實(shí)行審批與備案管理相結(jié)合。

（二）以安全性評(píng)價(jià)和功效宣稱為核心的產(chǎn)品分類管理制度。1．根據(jù)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整普通化妝品和特殊化妝品的名稱與范圍；2．增設(shè)安全評(píng)估要求；3．規(guī)范功效宣稱管理。

二、CFDA 明確化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)

2015年12月15日，CFDA發(fā)布“關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告（2015 年第265號(hào)）”。1．將《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》與《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》兩證合一為《化妝品生產(chǎn)許可證》，有效期為5 年；2．自2016年1月1日起，新開(kāi)辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)，向省級(jí)局申請(qǐng)《化妝品生產(chǎn)許可證》；3．牙膏類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可工作按照本公告執(zhí)行。

三、修訂《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007 年版）

（一）2015年12月23日，CFDA發(fā)布《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015 年版）。本《規(guī)范》自2016 年12 月1 日起已正式實(shí)施。調(diào)整了化妝品中的禁限用組分要求；調(diào)整了部分準(zhǔn)用組分的限量要求和限制條件；調(diào)整了化妝品中部分有害物質(zhì)的限值。

（二）2016年6月1日，CFDA發(fā)布“實(shí)施化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015 年版）有關(guān)事宜的公告”。1．自2016年12月1日起，禁止生產(chǎn)或進(jìn)口不符合《規(guī)范》規(guī)定的化妝品，相關(guān)產(chǎn)品可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束；2．此前已經(jīng)批準(zhǔn)或備案的化妝品，根據(jù)《規(guī)范》要求需要對(duì)配方進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)于2016年12月1日前，向食品藥品監(jiān)管部門提出變更申請(qǐng)。

四、CFDA發(fā)布《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版）

對(duì)2014年6月30日發(fā)布的《已使用化妝品原料名稱目錄》進(jìn)行了調(diào)整更新，增加了覆盆子酮葡糖苷等9個(gè)已在特證中批準(zhǔn)的原料，刪除了9個(gè)重復(fù)的原料，規(guī)范了135個(gè)原料名稱；擬對(duì)其中10個(gè)可能有安全風(fēng)險(xiǎn)的原料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，已向行業(yè)征求其使用及安全評(píng)估資料。

《防曬化妝品防曬效果標(biāo)識(shí)管理要求》解讀

一、2016年6月1日，CFDA發(fā)布《防曬化妝品防曬效果標(biāo)識(shí)管理要求》的公告

對(duì)防曬化妝品防曬效果標(biāo)識(shí)管理要求有：

（一）SPF值的標(biāo)識(shí)：

1．SPF的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)品實(shí)際測(cè)定的SPF值為依據(jù)。

? 當(dāng)產(chǎn)品的實(shí)測(cè)SPF 值小于2時(shí)，不得標(biāo)識(shí)防曬效果；

? 當(dāng)產(chǎn)品的實(shí)測(cè)SPF 值在2～50（包括2和50，下同）時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)該實(shí)測(cè)SPF值；

? 當(dāng)產(chǎn)品的實(shí)測(cè)SPF 值大于50 時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)為SPF50+。

2．防曬化妝品未經(jīng)防水性能測(cè)定，或產(chǎn)品防水性能測(cè)定結(jié)果顯示洗浴后SPF 值減少超過(guò)50％的，不得宣稱防水效果。

3．宣稱具有防水效果的防曬化妝品，可同時(shí)標(biāo)注洗浴前及洗浴后SPF 值，或只標(biāo)注洗浴后SPF值，不得只標(biāo)注洗浴前SPF值。

（二）PFA值的標(biāo)識(shí)：

1．當(dāng)防曬化妝品臨界波長(zhǎng)（CW）大于等于370nm時(shí)，可標(biāo)識(shí)廣譜防曬效果。

2．長(zhǎng)波紫外線（UVA）防護(hù)效果的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)以PFA值的實(shí)際測(cè)定結(jié)果為依據(jù)，在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)識(shí)UVA防護(hù)等級(jí)PA。

? 當(dāng)PFA 值小于2 時(shí)，不得標(biāo)識(shí)UVA 防護(hù)效果；

? 當(dāng)PFA 值為2 ～ 3 時(shí)，標(biāo)識(shí)為PA+；

? 當(dāng)PFA 值為4 ～ 7 時(shí)，標(biāo)識(shí)為PA++；

? 當(dāng)PFA 值為8 ～ 15 時(shí)，標(biāo)識(shí)為PA+++；

? 當(dāng)PFA 值大于等于16 時(shí)，標(biāo)識(shí)為PA++++。

（三）防曬效果標(biāo)識(shí)變更及指數(shù)的測(cè)定：

1．變更防曬化妝品防曬效果標(biāo)識(shí)的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提交變更申請(qǐng)表、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝、防曬效果檢驗(yàn)報(bào)告等資料。

2．以原申報(bào)時(shí)提交的防曬效果檢驗(yàn)報(bào)告作為變更依據(jù)的，可提交該檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件；以新的防曬效果檢驗(yàn)報(bào)告作為變更依據(jù)的，應(yīng)當(dāng)提交該檢驗(yàn)報(bào)告的原件。

3．防曬化妝品防曬指數(shù)、防水性能、臨界波長(zhǎng)、長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)等，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)定，必要時(shí)可參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）發(fā)布的相關(guān)檢驗(yàn)方法。

二、2016年8月15日，CFDA明確化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)標(biāo)注要求

考慮到測(cè)定時(shí)的抽樣誤差以及化妝品行業(yè)的傳統(tǒng)標(biāo)識(shí)習(xí)慣，防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF）的標(biāo)識(shí)值應(yīng)遵循以下原則：

? SPF值為2～5（包括2和5）時(shí)，標(biāo)識(shí)實(shí)測(cè)SPF值；

? SPF值為6～50（包括6和50）時(shí)，標(biāo)識(shí)上限為實(shí)測(cè)SPF值，標(biāo)識(shí)下限為實(shí)測(cè)值95% 可信區(qū)間下限值與小于實(shí)測(cè)值的5的最大整數(shù)倍二者間的較小值；

? SPF值大于50，且實(shí)測(cè)值95%可信區(qū)間下限值大于50時(shí)，標(biāo)識(shí)“50+”；

? 當(dāng)SPF值大于50，且實(shí)測(cè)值95%可信區(qū)間下限值小于或等于50時(shí)，標(biāo)識(shí)上限為“50+”，標(biāo)識(shí)下限為實(shí)測(cè)值95% 可信區(qū)間的下限值。

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）明確規(guī)定，對(duì)于同時(shí)收錄于《化妝品限用組分》表3和《化妝品準(zhǔn)用防腐劑》表4的物質(zhì)，如果不作為防腐劑使用，該原料功能必須標(biāo)注在產(chǎn)品標(biāo)簽上，并嚴(yán)格按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）執(zhí)行。

中國(guó)化妝品管理體系與功效性評(píng)價(jià)

廣東省疾病預(yù)防控制中心毒理所　熊習(xí)昆所長(zhǎng)

一、中國(guó)化妝品管理體系的建設(shè)與現(xiàn)狀中國(guó)化妝品的管理體系是通過(guò)參照各發(fā)達(dá)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)有限地移植了歐盟的管理規(guī)程，經(jīng)衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門，并基本維持行政管理的框架與結(jié)構(gòu)不變的條件下建設(shè)起來(lái)的。

（一）中國(guó)化妝品的法規(guī)包括：1．管理類法規(guī)：《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例新）、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》、《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)管理辦法》、《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定》、《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》等；2．技術(shù)支持類法規(guī)：《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》、《化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》、《化妝品安全性評(píng)價(jià)程序和方法》、《化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則總則》、《化妝品接觸性皮炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》、《化妝品痤瘡診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》、《化妝品毛發(fā)損傷診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》、《化妝品甲損害診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》、《化妝品光感性皮炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》、《化妝品皮膚色素異常診斷標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，以及更新的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等。

（二）中外化妝品的定義及其差別：

? 中國(guó)：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、清除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。值得注意的是，由于管理機(jī)構(gòu)不同等歷史原因，牙齒和口腔護(hù)理類產(chǎn)品、個(gè)人外生殖器護(hù)理用品一直沒(méi)有納入化妝品的管理范疇。

? 歐盟：1．產(chǎn)品形態(tài)：物質(zhì)或混合劑；2．與人體的接觸部位：人體外部部位（表皮、頭發(fā)、指甲、口腔黏膜及牙齒）；3．作用目的：清潔、賦予香味，改變外觀等。而牙膏在歐盟屬于化妝品。

（三）中國(guó)化妝品的分類：

1．普通化妝品，進(jìn)口普通化妝品須通過(guò)國(guó)家備案，國(guó)產(chǎn)普通化妝品須通過(guò)省級(jí)政府備案；

2．特殊用途化妝品須通過(guò)國(guó)家行政許可，包括：

? 育發(fā)化妝品：有助于毛發(fā)生長(zhǎng)、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品；

? 染發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品；

? 燙發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對(duì)穩(wěn)定的化妝品；

? 脫毛化妝品：具有減少、消除體毛作用的化妝品；

? 美乳化妝品：有助于乳房健美的化妝品；

? 健美化妝品：有助于使體形健美的化妝品；

? 除臭化妝品：用于消除腋臭的化妝品；

? 祛斑化妝品：用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品；

? 防曬化妝品：具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。

（四）目前中國(guó)對(duì)化妝品與藥品進(jìn)行了嚴(yán)格的區(qū)分：

化妝品僅是化妝品，不是藥品，包括特殊用途化妝品并沒(méi)有療效，也沒(méi)有治療作用。特殊用途化妝品作為一類化妝品監(jiān)管：一是由于其添加了某些特殊原料，使衛(wèi)生安全風(fēng)險(xiǎn)比普通化妝品大，如果不嚴(yán)格審查和經(jīng)過(guò)安全性測(cè)試，就有可能對(duì)消費(fèi)者造成一定的危害；二是此類產(chǎn)品已形成消費(fèi)市場(chǎng)，有較大的消費(fèi)前景，納入化妝品管理有利于這類產(chǎn)品的發(fā)展，是符合我國(guó)國(guó)情的。

化妝品與藥品的區(qū)別：

1．化妝品：正常情況下使用；藥品：僅在有病時(shí)使用；

2．化妝品：無(wú)醫(yī)生指導(dǎo)；藥品：有醫(yī)生指導(dǎo)；

3．化妝品：大量使用；藥品：少量使用；

4．化妝品：目的是錦上添花；藥品：目的是治病救人；

5．化妝品：不允許有副作用；藥品：允許有一定副作用。

二、中國(guó)化妝品的功效性評(píng)價(jià)

（一）功效性評(píng)價(jià)方法成熟且已納入技術(shù)法規(guī)的：

1．防曬化妝品防曬效果的測(cè)定；

2．防曬化妝品防水防汗功能的測(cè)定。

（二）功效性評(píng)價(jià)方法成熟但未被技術(shù)法規(guī)收錄的：

1．化妝品美白效果（黑素抑制）的測(cè)定；

2．化妝品保濕、抗皺、抗氧化（抗衰老）的測(cè)定。