針頭硅化以及護(hù)帽安裝之后短頸的光學(xué)檢測

作為全球一流的醫(yī)療器械制造商，BD公司是大型生物制藥企業(yè)尋求注射藥物給藥方案的首選合作伙伴。BD公司一直都是設(shè)計(jì)和創(chuàng)新方面的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)，借助新穎的產(chǎn)品和工藝方案，應(yīng)對(duì)最重要的業(yè)內(nèi)趨勢，滿足客戶需求。目前，BD公司正在引入一種用于生物醫(yī)藥的新型預(yù)灌封COP（環(huán)烯烴聚合物）注射器。此款注射器有針頭設(shè)計(jì)（預(yù)先連接針頭），硅酮、鎢和粒子含量極低。為了實(shí)現(xiàn)這樣的設(shè)計(jì)理念，其挑戰(zhàn)在于，要在單獨(dú)的一個(gè)加工步驟中，完成注射器針筒的成型以及針頭的置入。

HEKUMA公司以突破性的技術(shù)，開發(fā)了一個(gè)專用的生產(chǎn)線，將針頭套管分別獨(dú)立開來，將他們運(yùn)送到置入成型桿，之后圍繞針頭成型注射器針筒。之后注射器針筒經(jīng)過多項(xiàng)視覺檢測步驟，最后組裝針頭護(hù)帽。所有的生產(chǎn)步驟完全集成，并且在嚴(yán)格密封的環(huán)境中實(shí)施，將污染的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。生產(chǎn)工藝經(jīng)過嚴(yán)密設(shè)計(jì)和系統(tǒng)優(yōu)化，為的是保障預(yù)灌封注射器的精準(zhǔn)、清潔和高性能，從而最大程度地保障患者的安全、舒適，并獲得最佳的治療效果。

豐富的分離專業(yè)知識(shí)

作為BD公司出色的合作伙伴，HEKUMA公司是一家德國專業(yè)的高性能自動(dòng)化設(shè)備企業(yè)，能夠?qū)⑿滦皖A(yù)灌封注射器的復(fù)雜生產(chǎn)需求整合至運(yùn)營設(shè)備的理念中，并且能夠在實(shí)際方案加以應(yīng)用。HEKUMA公司位于靠近慕尼黑的Eching，對(duì)于此類設(shè)備的制造得心應(yīng)手，這一點(diǎn)得益于該企業(yè)掌握的各種相關(guān)技能，為設(shè)備的質(zhì)量和所生產(chǎn)的部件提供了切實(shí)的保障。HEKUMA公司不僅具備雄厚的專業(yè)知識(shí)來應(yīng)對(duì)解決方案中“棘手的”或者細(xì)微部件的難題，而且還能將非常成熟的抓手和機(jī)器人技術(shù)運(yùn)用至高速運(yùn)轉(zhuǎn)、高度精準(zhǔn)的置入和取件程序中。此外，HEKUMA公司在高靈敏質(zhì)量檢測方面也具備豐富的經(jīng)驗(yàn)，尤其是光學(xué)攝像檢測。

HEKUMA公司的另一項(xiàng)重要優(yōu)勢在于，該企業(yè)已經(jīng)具備了醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)的特定經(jīng)驗(yàn)，例如開發(fā)透明小容器、培養(yǎng)皿和吸液頭之類的一次性產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備。除了與BD公司合作的項(xiàng)目，HEKUMA公司已經(jīng)在開發(fā)和實(shí)施培養(yǎng)皿系統(tǒng)的項(xiàng)目中，證明了自己是可靠的合作伙伴。HEKUMA公司的銷售及市場經(jīng)理Klaus Wanner對(duì)企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了總結(jié)：“合作時(shí)可以依賴現(xiàn)有的工作平臺(tái)，我們已經(jīng)搭建好了兩家企業(yè)之間的溝通方式和界面。”

優(yōu)質(zhì)的設(shè)備意味著高性能的產(chǎn)品

在過去的二十年間，出現(xiàn)了越來越多基于生物醫(yī)藥的創(chuàng)新療法，其中許多采用的是注射給藥方式。使用注射器和預(yù)灌封藥物已經(jīng)成為了黃金標(biāo)準(zhǔn)。

BD公司的全球戰(zhàn)略營銷負(fù)責(zé)人Christian Herget指出：“一方面，此類預(yù)灌封注射器必須在長達(dá)三年的時(shí)間內(nèi)嚴(yán)格地保護(hù)高敏感、極其昂貴的生物制劑。另一方面，預(yù)灌封注射器必須用作運(yùn)送裝置，因此我們對(duì)其精準(zhǔn)性、潔凈性和性能都提出了很高的要求?！?/p>

二次成型的針頭

高性能產(chǎn)品的生產(chǎn)需要優(yōu)質(zhì)的設(shè)備：設(shè)備操作者對(duì)制造商的要求也同樣高。設(shè)備部件的質(zhì)量必須高于平均水平，而生產(chǎn)過程中的報(bào)廢率必須非常低。整個(gè)系統(tǒng)必須滿足潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)，即：按照GMP（良好生產(chǎn)操作規(guī)范），整個(gè)系統(tǒng)必須便于徹底清潔。最后一點(diǎn)是，注射器的生產(chǎn)必須在最短的周期時(shí)間內(nèi)達(dá)到最大的精準(zhǔn)性。從一開始，實(shí)施工藝程序的第一項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)就成為了最大的挑戰(zhàn)之一。要讓針頭的成型操作循環(huán)往復(fù)地進(jìn)行，就需要取出針頭、將其置入注塑模具之前對(duì)針頭進(jìn)行分離，而每一個(gè)針頭的尺寸設(shè)置為27至29號(hào)（外徑為0.360至0.269mm）。這一過程經(jīng)過了設(shè)計(jì)，運(yùn)行速度非常快。而真正的難題在于針頭的“動(dòng)量”，它們以接近10萬的數(shù)量，在同一時(shí)間內(nèi)通過物料盒送入系統(tǒng)內(nèi)。因此在整個(gè)分離工藝程序中就必須考慮動(dòng)量（質(zhì)量運(yùn)動(dòng)或更準(zhǔn)確的說法是質(zhì)量運(yùn)動(dòng)的方向），這個(gè)工藝程序需要精心設(shè)計(jì)，保證所有的針頭不受損害。經(jīng)過一系列的測試，這個(gè)問題得到了解決，這樣之后不需要復(fù)雜的技術(shù)調(diào)整。

醫(yī)療器械的嚴(yán)格要求

Wanner指出：“就注塑成型中實(shí)際的置入工藝而言，顯然我們所具備的豐富的汽車行業(yè)加工經(jīng)驗(yàn)是我們的優(yōu)勢?！笨梢愿鶕?jù)重要性對(duì)可見過程進(jìn)行細(xì)分：針頭置入注塑模具的動(dòng)模；液體塑料從定模側(cè)注射進(jìn)入型腔，針頭完全被塑料所包覆。塑料部分冷卻固化后，就得到完整的成品。

運(yùn)送四個(gè)注射器的往復(fù)運(yùn)送裝置

從模具取出之后，注射器的針筒置于轉(zhuǎn)運(yùn)裝置上，之后這些部件經(jīng)過不同的攝像檢測點(diǎn)。根據(jù)醫(yī)療器械的嚴(yán)格規(guī)定，在此需要進(jìn)行100%的質(zhì)量檢測，一個(gè)攝像檢測細(xì)分為五個(gè)單獨(dú)的檢測項(xiàng)。第一個(gè)檢測步驟是檢查凸緣的精準(zhǔn)性；第二項(xiàng)步驟是針對(duì)注射器針筒的檢查，之后是注射器針頭的檢測。針筒主體和針頭的視覺檢測非常徹底。其中需要檢查整個(gè)注射器是否存在外觀缺陷，例如斑點(diǎn)、劃痕或包裹的氣泡。在最后的檢測程序中，使用光射線檢測針頭和針尖是否變形或閉塞。針頭經(jīng)檢測無誤，不存在任何瑕疵之后，進(jìn)行“硅化”。這個(gè)步驟需要特別小心，因?yàn)楣柰荒芙佑|針頭，而不能接觸注射器的筒身。硅酮可以讓針頭平滑地刺入皮膚而不導(dǎo)致疼痛。

運(yùn)用護(hù)帽

按要求完成硅化之后，要實(shí)施另一項(xiàng)工藝步驟。各項(xiàng)外觀檢測步驟之后，需要給每一個(gè)注射器安裝保護(hù)性的針頭護(hù)帽，后者通過碗式進(jìn)料器進(jìn)入系統(tǒng)。護(hù)帽經(jīng)由一個(gè)分離和定位程序，之后再組裝到注射器（通過光閃機(jī)制）。隨后，通過攝像檢測確保針頭護(hù)帽準(zhǔn)確定位在針頭上。注射器以100或160只為一組，直立放置，且凸緣向上，放入置物架內(nèi)。嵌套再放入包裝桶，隨后運(yùn)送至包裝單元。整個(gè)緊湊的生產(chǎn)線大約長四米，寬三米，將安裝在BD公司分布在世界各地的七個(gè)預(yù)灌封注射器生產(chǎn)工廠之一的潔凈室中。

實(shí)現(xiàn)了所需的周期時(shí)間

整個(gè)程序的時(shí)長符合BD公司的要求，周期時(shí)間不到半分鐘。HEKUMA公司的技術(shù)主管Jakob Kammerloher指出：“周期時(shí)間、精準(zhǔn)性、清潔性標(biāo)準(zhǔn)以及嚴(yán)格的技術(shù)可靠性，我們面臨的所有這些要求都異乎尋常地苛刻。最終，我們創(chuàng)建了一個(gè)非常穩(wěn)定、可靠的系統(tǒng)，所有這些因素都涵蓋其中，所有的要求都得到滿足甚至超過預(yù)期。得益于企業(yè)之間頻繁、注重實(shí)效的合作，才有了這樣一個(gè)優(yōu)質(zhì)且高產(chǎn)量的系統(tǒng)。通過這樣的方式，我們?yōu)榭蛻籼峁┝酥С?，使他們能夠制造出深受市場歡迎的產(chǎn)品?！?/p>

注射器針筒的成型以及針頭的置入可在單獨(dú)的一個(gè)加工步驟中完成，圖為成品高端預(yù)灌封注射器。