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ISO-13485是醫(yī)療制造領(lǐng)域內(nèi)的一項質(zhì)量管理國際標準。取得ISO-13485認證后，Teknor Apex也將在新加坡生產(chǎn)Medalist化合物。該認證由 Det Norske Veritas Certification, Inc.(DNV) 授予，每年還須由DNV進行審計，以評估持續(xù)改進情況。
Teknor Apex 亞太區(qū)總經(jīng)理裁陳聯(lián)坤說：“在新加坡開展Medalist TPE的認證生產(chǎn)可以幫助 Teknor Apex節(jié)省向亞洲市場供貨時的中轉(zhuǎn)時間和運輸成本，并使我們能夠提供與美國市場上的化合物具有相同特性且符合相同嚴格標準的化合物?！?/span>
TPE 資深商業(yè)務(wù)總監(jiān)鍾淑燕指出：“通過與加工設(shè)備和醫(yī)療制造領(lǐng)域內(nèi)的眾多合作伙伴合作，Teknor Apex 開發(fā)出了多種新型Medalist技術(shù)，包括取代薄膜中的乳膠、袋子和瓶子的擠出吹塑成型、電線和電纜涂層、壓延，以及袋子和包裝的熔接。對于醫(yī)療導管，我們創(chuàng)造出廣泛的化合物產(chǎn)品組合，可提供 PVC 的第一款實用型替代品，這些產(chǎn)品組合不僅具有與 PVC 相同的柔性和透明度，還呈現(xiàn)出與 PVC 一致的多項關(guān)鍵臨床特性，如抗扭結(jié)性和抗頸縮性、抗夾持性和觸感等?！?/span>
ISO-13485 指定了多種系統(tǒng)規(guī)格，以使廠商能夠始終如一地符合監(jiān)管和客戶要求，而且還包括多項關(guān)于風險管理、無菌制造和可追溯性的規(guī)定。ISO-13485 認證所需的全面實施計劃要求將整個化合物業(yè)務(wù)的重點放在工藝和規(guī)程上，以便最大限度地提高供應(yīng)給醫(yī)療設(shè)備制造商的化合物的安全性和可靠性。
除了在已通過 ISO-13485 認證的工廠生產(chǎn)，Medalist醫(yī)用彈性體還完全符合醫(yī)療使用法規(guī)的要求，并且符合有關(guān)生物相容性和純度的嚴格標準。所有 Medalist 彈性體都使用符合 FDA 標準的成分制造，并符合 ISO 10993-5 和 REACH SVHC 標準，且不含鄰苯二甲酸鹽。