當前印度企業(yè)的增長速度一直快于MNC（跨國公司）制藥企業(yè)，其中慢性疾病領域以及新產(chǎn)品上市持續(xù)推動印度企業(yè)的發(fā)展。鑒于NLEM（國家重點藥物目錄）的關(guān)注事項，引入許可和收購一直都是重要議題，企業(yè)一直專注于進入細分市場領域，例如創(chuàng)新給藥系統(tǒng)、綜合療法領域、生物相似藥等。一部分處于前端位置的制藥企業(yè)在次級市場中表現(xiàn)不佳，主要原因有三點，分別是獎勵/其他折扣的中斷；低利產(chǎn)品、渠道庫存等的合理化；急性病治療領域的增長較緩。此外，一些較小的或是中等規(guī)模的企業(yè)卻維持著較快得增長，顯而易見其增長原因是依賴于“純粹仿制藥”的發(fā)展。

印度制藥企業(yè)最值得關(guān)注的三大發(fā)展機遇或挑戰(zhàn)

1：臨床試驗市場

印度是臨床試驗市場的領導者之一，因為人口具有基因多樣性，并且擁有經(jīng)驗豐富的醫(yī)生，印度的臨床試驗市場有潛力獲得大量的投資。

2：進入農(nóng)村市場

印度有70%的人口居住在農(nóng)村地區(qū)，制藥企業(yè)在這一市場中大有可為。同時，農(nóng)村地區(qū)對仿制藥的需求有了顯著的增長。眾多的制藥企業(yè)正在對農(nóng)村地區(qū)的分銷網(wǎng)絡進行投入。

3：合同制造及服務

該市場中的企業(yè)已經(jīng)超過1000家，根據(jù)估計合同研究&制造服務行業(yè)（CRAMS）2015年達到了80億美元，遠高于2012年的38億美元，因此具備巨大的投資潛力。

鼓勵印度制藥企業(yè)發(fā)展的本土新政策

◆ 2014年9月印度政府出臺措施鼓勵跨國企業(yè)以及國內(nèi)企業(yè)在印度本土生產(chǎn)自己的產(chǎn)品；

◆印度制造的25個核心經(jīng)濟領域中包括制藥行業(yè)。25個領域允許100% 的FDI（對外直接投資）；

◆到2016年2月，投資承諾已經(jīng)達到2220億美元；

◆制造企業(yè)享有地區(qū)稅收優(yōu)惠政策。

擺脫美國“警告信”陰影

有相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2015年九家一流企業(yè)在美國仿制藥的收益為61.91億美元，相比2014年56.63億美元增長了9.3%。2016年截至目前已有收益 32.04億美元，顯示該行業(yè)的發(fā)展勢頭維持在中等水平。其原因除了競爭加??；分銷渠道整合所導致的基礎業(yè)務的價格壓力對發(fā)展產(chǎn)生了影響之外，還存在FDA 法規(guī)依從性問題的企業(yè)在ANDA（美國簡略新藥申請）的審批方面呈下滑趨勢。但鑒于有眾多的在研產(chǎn)品并且復雜分子持續(xù)受到重視，因此總體的預期仍然保持樂觀。

該領域另一重要風險因素即美國FDA更為嚴格的監(jiān)管。印度工廠接到的警告信（WL）的數(shù)量在過去幾年中已經(jīng)明顯增加（詳見表1），其中有大約40%升級為進口預警（IA），對企業(yè)的業(yè)務造成了嚴重影響。值得慶幸得是，大型企業(yè)解決問題的跟蹤記錄更為良好；平均的解決問題的周期為大約24個月，50%的在1年之內(nèi)解。

表1：警告信發(fā)出的趨勢

雖然警告信問題對印度制藥企業(yè)帶來了負面影響，但是通過眾多的在研藥品對近期業(yè)內(nèi)的發(fā)展前景充滿信心。不僅僅是因為大部分一流企業(yè)一直都有多種提交ANDAs的在研藥品，同時伴隨著復雜/細分市場的分子所占比例的增加，在研藥品的質(zhì)量隨之逐步提升。（文中內(nèi)容編譯自Subhash Gore博士題為“印度制藥公司的仿制藥全球布局和發(fā)展戰(zhàn)略”的演講）

相關(guān)鏈接：

2010年全球知名的醫(yī)藥咨詢公司IMS Health發(fā)布數(shù)據(jù)顯示印度制藥產(chǎn)業(yè)已超過100億美元的產(chǎn)值，并以年增長率15-20%持續(xù)快速增長中。當時發(fā)展主因是印度國內(nèi)國民收入的增加，國內(nèi)保健意識逐漸提升，印度政府的醫(yī)療保健預算持續(xù)大幅增加等等。

作為世界第三大仿制藥生產(chǎn)大國，過去3年印度制藥業(yè)平均增長速度在14%左右，印度生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，并使制藥業(yè)成為印度經(jīng)濟的支柱之一。目前，印度藥品出口到200多個國家，疫苗和生物制藥產(chǎn)品出口到150個國家。根據(jù)Worlds Richest Countries相關(guān)數(shù)據(jù)，2014年印度出口價值117億美元的藥品。10個國家進口的藥品占到56.5％（詳見表2）

2020年左右，許多專利藥將陸續(xù)到期，不少專業(yè)機構(gòu)早在幾年前就預測，這將會大大刺激印度仿制藥的生產(chǎn)，屆時印度仿制藥預計在全球仿制藥市場的份額會從目前的20%增至25%，印度制藥業(yè)營業(yè)額將會從現(xiàn)在的約258億美元增長到500億美元。

通過美國FDA認可的印度藥廠生產(chǎn)成本比美國低65%，比歐洲低50%。目前印度境內(nèi)擁有FDA認證的藥廠共有119家，可向美國出口約900 種獲得FDA批準的藥物和制藥原料；擁有英國藥品管理局認證的藥廠也有80多家。