本周，齊魯制藥易瑞沙（吉非替尼）仿制藥伊瑞可獲得上市許可，這意味著阿斯利康的重磅EGFR-TKI將在中國面臨仿制藥的沖擊。齊魯制藥將上市的伊瑞可是國內(nèi)首個獲批上市的易瑞沙仿制藥，去年四月份，阿斯利康的易瑞沙專利到期，失去專利保護權(quán)。伊瑞可目前已經(jīng)被CFDA批準(zhǔn)為非小細胞肺癌的一線用藥，用于治療攜帶EGFR突變的非小細胞肺癌患者。

 

眾所周知，仿制藥除了等效性之外，最大的競爭力在于價格優(yōu)勢，伊瑞可也不例外。據(jù)稱，伊瑞可每盒價格為2000元人民幣（約合234英鎊），而易瑞沙即使去年受到國家管控而調(diào)整價格后，每月治療花費仍需要7000元人民幣。

 

易瑞沙最初在2003年獲得FDA批準(zhǔn)，隨后在美國上市，然而后來在2011年，由于在安慰劑對照臨床試驗中表明無法有效延長患者總體生存期，而被下架。2015年，由于Qiagen出品了新的檢測試劑盒，能夠檢測出能從易瑞沙獲益的潛在非小細胞肺癌患者，易瑞沙再次返回美國市場，作為非小細胞肺癌治療的一線藥物。然而在中國，易瑞沙已經(jīng)站穩(wěn)了市場，成為阿斯利康腫瘤部在中國市場的突破點之一。然而由于其高昂的價格，除了慈善贈藥之外，在易瑞沙還未納入大病醫(yī)保的城市和地區(qū)，代購印度藥品成為許多患者的選擇。目前易瑞沙在許多國家和地區(qū)仍然處于專利保護期，包括美國，然而，隨著EGFR-TKI的不斷迭代，易瑞沙的市場也受到了許多沖擊，其中就包括阿斯利康自身的三代EGFR-TKI——Tagrisso (osimertinib)。

 

肺癌是中國發(fā)病率和死亡率排名第一的惡性腫瘤，每年中國新增肺癌患者73.3萬人，其中80%為非小細胞肺癌，每年肺癌造成的死亡個人數(shù)為59.1萬人。非小細胞肺癌由于其發(fā)病率高、患者基數(shù)大、分型復(fù)雜，是諸多抗癌藥的必爭市場。齊魯制藥將上市的伊瑞可，將為患者提供性價比更高的用藥選擇，也能使得更多本土肺癌患者受益。