阿斯利康與合作伙伴Valeant公司宣布，FDA已批準(zhǔn)該公司Siliq (brodalumab)注射劑用于治療，對(duì)其他系統(tǒng)性治療不響應(yīng)的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

 

FDA在審核了Siliq的三期臨床數(shù)據(jù)后，表示Siliq可以幫助相當(dāng)數(shù)量的中重度斑塊狀銀屑病患者臨床受益，實(shí)現(xiàn)總體清除。在涉及2400名病人的兩個(gè)重復(fù)比較試驗(yàn)中，210mg劑量組Siliq的受試病人，達(dá)到總體清除的患者人數(shù)約為ustekinumab受試組的兩倍?；谏鲜鲈?，FDA批準(zhǔn)了Siliq的上市申請(qǐng)。

 

銀屑病是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，具有頑固性和復(fù)發(fā)性的特點(diǎn)。發(fā)病初期，皮膚出現(xiàn)綠豆大小的紅色丘疹或斑丘疹，并逐漸擴(kuò)大融合成紅色斑片，境界清楚，基底浸潤明顯，皮損表面覆有多層銀白色鱗屑。而IL-17信號(hào)通路在誘發(fā)和促進(jìn)包括銀屑病在內(nèi)的炎癥性疾病的發(fā)生和發(fā)展過程中發(fā)揮了非常關(guān)鍵的作用。Siliq (brodalumab)作為新型的人類IL-17受體單克隆抗體，在與IL-17受體結(jié)合后，可阻斷IL-17與受體的結(jié)合，從而阻斷炎癥性信號(hào)通路。

 

Siliq為阿斯利康與Valeant公司合作開發(fā)的產(chǎn)品。根據(jù)合作協(xié)議，阿斯利康給予Valeant在除歐洲、日本及某些亞洲國家外的全球開發(fā)和銷售Siliq的獨(dú)家授權(quán)。同時(shí)，兩家公司將分享Siliq在美國市場的銷售利潤。此外，在獲得FDA首次批準(zhǔn)后，阿斯利康將獲得Valeant的1.3億美元的里程碑金。

 

阿斯利康的CFO Marc Dunoyer表示，與Valeant合作開發(fā)Siliq是阿斯利康外部化戰(zhàn)略的一部分。該戰(zhàn)略使阿斯利康將更多精力集中于自身主要研發(fā)領(lǐng)域的同時(shí)，與合作伙伴共同造福更多的病人，并獲得穩(wěn)定的收益。

 

原文出處：http://www.worldpharmanews.com/astrazeneca/3808-siliq-brodalumab-approved-by-the-us-fda-for-adult-patients-with-moderate-to-severe-plaque-psoriasis