2019—2024年，我國(guó)共上市醫(yī)療器械產(chǎn)品255565個(gè)，其中Ⅰ類醫(yī)療器械占比65.3%，Ⅱ類醫(yī)療器械占比30.1%，Ⅲ類醫(yī)療器械占比4.6%。

上市的醫(yī)療器械中94%為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，進(jìn)口醫(yī)療器械僅占6%。進(jìn)口醫(yī)療器械中的Ⅲ類器械比例比國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械高，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械中Ⅲ類器械占全部國(guó)產(chǎn)器械上市的4.1%，在進(jìn)口醫(yī)療器械中，Ⅲ類醫(yī)療器械占12.4%；在Ⅲ類醫(yī)療器械中，進(jìn)口醫(yī)療器械占16%。

目前我國(guó)醫(yī)療器械召回主要依賴監(jiān)管監(jiān)測(cè)來發(fā)現(xiàn)缺陷?！秶?guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2023年）》數(shù)據(jù)顯示，2023年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中：89.38%為使用單位上報(bào)，8.42%為經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)，注冊(cè)人上報(bào)僅占比2.16%。在醫(yī)療器械召回風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)途徑方面，2019—2024年國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械召回原因中，61.6%是監(jiān)管部門監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)不合格后召回；在進(jìn)口醫(yī)療器械召回原因中，91.4%是企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)后召回。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在FDA的批準(zhǔn)建議下，2002—2016年，美國(guó)有8.06億件醫(yī)療器械被召回。2010—2018年中國(guó)醫(yī)療器械有效召回事件共1533例；2019—2024年發(fā)生召回的醫(yī)療器械共2488個(gè)，每年平均發(fā)生召回的醫(yī)療器械415個(gè)；其中，三級(jí)召回醫(yī)療器械1409個(gè)（56.7%），二級(jí)召回931個(gè)（37.4%），一級(jí)召回148個(gè)（5.9%）。

從產(chǎn)地分類來看，進(jìn)口醫(yī)療器械召回占比75.1%，多于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械召回。在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械召回中發(fā)生最多的是三級(jí)召回，占比達(dá)94.2%；在進(jìn)口醫(yī)療器械召回中發(fā)生最多的是二級(jí)召回，占比達(dá)48.2%。在一級(jí)召回和二級(jí)召回中，進(jìn)口醫(yī)療器械比國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)生召回的可能性更高。

從管理類別看，在召回的醫(yī)療器械中Ⅲ類醫(yī)療器械占比最高，其次為Ⅱ類和Ⅰ類醫(yī)療器械，分別占比 50.4%、43.5%、6.1%。從召回級(jí)別看，Ⅲ類醫(yī)療器械比Ⅱ類醫(yī)療器械以及Ⅰ類醫(yī)療器械更有可能發(fā)生一級(jí)召回和二級(jí)召回。

美股主動(dòng)退市率顯著高于A股、港股，A股上市公司連年進(jìn)多出少，IPO健康的循環(huán)機(jī)制嚴(yán)重缺位，二級(jí)監(jiān)管體系非常不完善，投資者保護(hù)嚴(yán)重不到位，很多國(guó)內(nèi)創(chuàng)業(yè)者將成功IPO當(dāng)作創(chuàng)業(yè)的終點(diǎn)，寄希望于IPO一次性實(shí)現(xiàn)財(cái)富自由，無對(duì)企業(yè)健康發(fā)展的長(zhǎng)遠(yuǎn)戰(zhàn)略考量。Wind數(shù)據(jù)顯示，2024年美股退市率為10%，同期A股退市率約為1.01%，港股每年并購(gòu)?fù)耸新屎捅黄韧耸新示鶠?%-2%。

2007年-2018年，倫交所、加拿大TMX集團(tuán)、德交所的退市率均在6％之上?；貧w到醫(yī)療器械，據(jù)Evaluate MedTech統(tǒng)計(jì)，2022年全球醫(yī)療器械并購(gòu)交易超200起，其中美股退市案例約占10%-20%；筆者觀察中國(guó)醫(yī)療器械不管是在國(guó)內(nèi)IPO還是國(guó)外成功IPO的，其退市率幾乎可以忽略不計(jì)了，中國(guó)醫(yī)療器械二級(jí)市場(chǎng)是真做到了只進(jìn)不出。    

結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械召回情況以及二級(jí)市場(chǎng)退市率，：

1、國(guó)產(chǎn)獲批Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械占據(jù)著絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)；進(jìn)口廠商對(duì)于有更高風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)含量的Ⅲ類器械產(chǎn)品有著更高的優(yōu)勢(shì)，這也是近些年國(guó)內(nèi)對(duì)國(guó)產(chǎn)Ⅲ類器械有著極高期待的原因之一。從產(chǎn)品召回來看，國(guó)產(chǎn)召回率明顯低于進(jìn)口產(chǎn)品，且主動(dòng)召回率顯著不足。筆者認(rèn)為這或許也和國(guó)內(nèi)外企業(yè)經(jīng)營(yíng)文化有很大關(guān)系——國(guó)外企業(yè)更加注重產(chǎn)品品質(zhì)與企業(yè)聲譽(yù)之間的關(guān)系，醫(yī)療器械產(chǎn)品最主要是安全，其次才是商業(yè)利益；國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)廠家覺得自身產(chǎn)品瑕疵更不利于自身品牌，會(huì)影響產(chǎn)品后續(xù)市場(chǎng)銷售，因而更多是被迫召回，沒被曝光之前更多是千方百計(jì)進(jìn)行掩蓋瑕疵。

除此之外，也和中國(guó)器械發(fā)展邏輯有關(guān)——Follow Fast，照抄成熟產(chǎn)品，很多是不會(huì)存在大的安全性問題的，除非沒完全抄對(duì)，特別是Ⅲ類器械。最后，筆者覺得監(jiān)管體系也需要與時(shí)俱進(jìn)，還是得本著為患者安全考慮對(duì)器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管和產(chǎn)品上市路徑的安排，提升拿證標(biāo)準(zhǔn)，Ⅱ類、Ⅲ類器械的界限在國(guó)內(nèi)不能模糊，Ⅲ類變Ⅱ類、Ⅲ類直接變免臨床等，很有可能配合了企業(yè)降低產(chǎn)品召回率，這樣使用國(guó)產(chǎn)器械產(chǎn)品的患者也太慘了！

2、和我國(guó)醫(yī)療器械召回率極低一樣，中國(guó)醫(yī)療器械上市公司的退市率也極低，目前來看是只要成功IPO了，基本是不存在退市的可能，只上不下，二級(jí)市場(chǎng)無法形成健康、有效的循環(huán)，這也是大家所詬病的地方。我國(guó)醫(yī)療器械二級(jí)板塊主要分為心血管、影像、基礎(chǔ)防護(hù)、生命支持類、IVD等賽道，目前其實(shí)絕大多數(shù)賽道已經(jīng)成功IPO的上市公司已經(jīng)嚴(yán)重超出了所能容納的極限；而且絕大多數(shù)賽道劃分得過于細(xì)致，以至于在更細(xì)的板塊里都能誕生數(shù)家上市公司，器械本身小而散，所以中國(guó)醫(yī)療器械公司在二級(jí)市場(chǎng)的賺錢能力絕大多數(shù)都很弱，小而美是可以的，但并不是需要很多的小而美。除此之外拉長(zhǎng)來看，所對(duì)應(yīng)的賽道上市公司業(yè)務(wù)同質(zhì)化相當(dāng)嚴(yán)重，業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略也很趨同。接下來要再上一堆業(yè)務(wù)嚴(yán)重趨同的標(biāo)的，那這個(gè)市場(chǎng)怕不是瘋了！ 

另外，隨著過去十來年二級(jí)市場(chǎng)任務(wù)的結(jié)束，器械二級(jí)市場(chǎng)應(yīng)當(dāng)邁入新階段，當(dāng)初部分公司其實(shí)也是帶傷上市，本身的質(zhì)地水平按照當(dāng)下的產(chǎn)業(yè)環(huán)境和資本市場(chǎng)要求來說屬于淘汰標(biāo)的，現(xiàn)在該做的是部分器械標(biāo)的應(yīng)當(dāng)該退市退市，別占著茅坑不拉屎，給后來的更為優(yōu)秀的標(biāo)的騰地方，進(jìn)一步給創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)更大的壓力和責(zé)任——上市不是終點(diǎn)，也不是單純實(shí)現(xiàn)個(gè)人財(cái)富自由、割韭菜的工具，而應(yīng)當(dāng)是創(chuàng)業(yè)的另一個(gè)起點(diǎn)，健康的二級(jí)市場(chǎng)上下機(jī)制才能確保醫(yī)療器械二級(jí)更為健康向上。中國(guó)醫(yī)療器械是需要展開大刀闊斧的并購(gòu)整合、退市出清的，尤其二級(jí)市場(chǎng)需要全面展開，這樣才能給一級(jí)市場(chǎng)創(chuàng)業(yè)做更為清晰的信號(hào)指引；但由于中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)的復(fù)雜性、利益牽扯過多、資本市場(chǎng)法規(guī)不完善等，后續(xù)如何展開需要更快地展開探索和實(shí)踐。

總之，不管是器械產(chǎn)品還是器械二級(jí)市場(chǎng)標(biāo)的，能上也能下、不存在護(hù)身符、嚴(yán)進(jìn)寬出/寬進(jìn)嚴(yán)出等才是正確的循環(huán)模式，才能促使器械產(chǎn)業(yè)健康向上發(fā)展。