作為貴金屬生產(chǎn)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，C.Hafner 公司擁有完整的集成制造能力，始終身處技術(shù)前沿，為醫(yī)療器械的微型化趨勢(shì)提供支持。該公司在車削、銑削、沖壓、電火花加工和激光打標(biāo)等微細(xì)加工技術(shù)方面進(jìn)行了投資，并采用經(jīng)過驗(yàn)證的選擇性激光熔化（SLM）工藝進(jìn)行增材制造（AM）。

在審視用于醫(yī)療器械制造的增材制造時(shí)，必須明確要使用的特定工藝，因?yàn)椴牧虾凸に嚨牟煌瑫?huì)產(chǎn)生截然不同的考慮因素。在某些情況下，與傳統(tǒng)制造工藝相比，選擇SLM可以帶來(lái)更多優(yōu)勢(shì)。

電極尖端，孔直徑為 0.007 英寸（0.018 毫米），鉑、鈀、金合金。（圖片版權(quán)屬于 C.HAFNER GMBH & CO. KG）

相關(guān)的全套制造工藝包括從用于快速產(chǎn)品開發(fā)的專用原型，到商業(yè)化生產(chǎn)。應(yīng)用的金屬包括金、銀和五種鉑族金屬（PGM）——鉑、鈀、銥、釕和銠的合金，其中鉑銥合金是醫(yī)療器械應(yīng)用的重點(diǎn)材料。

生產(chǎn)從精煉開始，然后是鑄造、軋制、成型、粉末、機(jī)加工、3D 打印、沖壓和精加工等中間過程，直至最終的部件制造?？山桓兜漠a(chǎn)品包括精金條、定制部件和細(xì)絲。相關(guān)應(yīng)用包括電生理學(xué)、神經(jīng)刺激、消融器械和植入式脈沖發(fā)生器 (IPG)。組件包括穿通針、電極、標(biāo)記帶/環(huán)、導(dǎo)管頭和細(xì)線。

對(duì)于大多數(shù)應(yīng)用而言，所有階段的生產(chǎn)和質(zhì)量都在工廠內(nèi)控制。相比讓加工/沖壓車間使用從煉金廠購(gòu)買的金絲/金板（可能由供應(yīng)鏈中的獨(dú)立實(shí)體完成），通過有效管理制造過程中產(chǎn)生的切屑和廢料可以優(yōu)化成本。

可以使用 SLM用于 PGM 和金元件的制造，主要是用于制造臨時(shí)工件，而非最終部件。在這之后，工件可被拉伸、成型和/或加工成最終部件。選擇使用傳統(tǒng)制造工藝還是增材制造工藝，要根據(jù)成本、設(shè)計(jì)和交貨時(shí)間等因素來(lái)決定。這兩種工藝都可為客戶提供產(chǎn)品開發(fā)和部件制造的最佳解決方案。

傳統(tǒng)工件生產(chǎn)

在傳統(tǒng)工藝中，精煉金屬合金從熔化坩堝中倒入，澆鑄成鑄錠，然后冷卻。在冷卻階段，鉑合金會(huì)出現(xiàn)收縮氣孔。接下來(lái)對(duì)鑄錠進(jìn)行熱軋和/或冷軋，以制造出晶粒微觀結(jié)構(gòu)比鑄錠更一致的工件。軋制還能在一定程度上減輕收縮引起的氣孔，這取決于操作的水平。鑄造和軋制步驟不是通過數(shù)控流程進(jìn)行的，這增加了工件的固有可變性，但任何不一致的塊狀材料可變性帶來(lái)的影響取決于最終部件的要求。例如，不良的晶粒微觀結(jié)構(gòu)會(huì)導(dǎo)致線材表面粗糙，從而影響穿通針的釬焊。隨著醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的微型化趨勢(shì)，最終部件中塊狀材料不一致性變得更加明顯。

C.Hafner 使用具有最高工藝控制的鑄造設(shè)備，確?？芍貜?fù)的鑄造質(zhì)量。數(shù)十年的鉑金半成品加工經(jīng)驗(yàn)為最終產(chǎn)品的穩(wěn)定性和最高質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)，盡管在過程中存在一些必要的手工操作。

增材制造用于工件生產(chǎn)

2015 年，C.Hafner 開發(fā)了生產(chǎn)貴金屬微粉的霧化工藝，并隨后開發(fā)了使用這些粉末的 SLM 3D 打印和釬焊材料。惰性氣體霧化工藝經(jīng)過驗(yàn)證，具有可重復(fù)性和穩(wěn)健性，可生產(chǎn)出高球形顆粒和可預(yù)測(cè)的粒度分布。霧化后的粉末經(jīng)過篩分，達(dá)到所需的粒度分布范圍。動(dòng)態(tài)圖像分析（DIA）用于表征顆粒的尺寸和形狀，并可進(jìn)一步使用內(nèi)部掃描電子顯微鏡（SEM）或能量色散 X 射線光譜（EDX）。

消融導(dǎo)管、電極頭和環(huán)

之所以選擇SLM工藝，是因?yàn)榕c其他基于粉末的技術(shù)（如粘結(jié)劑噴射或金屬注射成型）相比，SLM 具有很多優(yōu)點(diǎn)，后者使用的碳基粘結(jié)劑在打印后需要去除。SLM 具有相對(duì)較快的冷卻速度，有助于產(chǎn)生優(yōu)異的微觀結(jié)構(gòu)。作為生產(chǎn)成品部件的中間步驟，SLM 可以生產(chǎn)出具有最佳尺寸的工件，用于后續(xù)加工，如拉絲或近凈成形部件，最終部件由數(shù)控機(jī)床加工完成，包括拋光、打磨和噴砂等表面處理。

使用SLM的收縮孔隙率幾乎為零，微觀結(jié)構(gòu)同樣精細(xì)，無(wú)需像傳統(tǒng)鑄造工藝那樣進(jìn)行熱軋/冷軋，所有這些都能提高機(jī)械性能。從質(zhì)量和過程控制的角度來(lái)看，SLM的關(guān)鍵制造步驟，從粉末霧化到打印，都通過數(shù)控過程完成?？梢杂涗浥靠刂坪唾|(zhì)量監(jiān)控參數(shù)，以便對(duì)粉末生產(chǎn)和 SLM 過程進(jìn)行追溯。SLM打印材料符合或超過 ASTM 材料屬性規(guī)范。

鉑銥合金在鑄造過程中冷卻時(shí)，會(huì)因材料收縮而產(chǎn)生收縮氣孔，即使在真空條件下也是如此。氣孔通常形狀不規(guī)則，一般出現(xiàn)在鑄件中心。對(duì)于鉑銥合金，隨著銥部分的增加，保持塊狀材料的一致性變得更加困難。與鑄造工藝相比，SLM 在任何時(shí)刻熔化的粉末熱量都要低得多。SLM 的散熱速度更快，可產(chǎn)生更精細(xì)、更一致的晶粒微結(jié)構(gòu)，其收縮孔隙度難以察覺。

一個(gè)極端的例子是，SLM 生產(chǎn)的鉑銥 50-50 合金的熔融溫度高達(dá) 3992°F，在商業(yè)應(yīng)用中，它采用了堅(jiān)固耐用的增材制造工藝，可滿足最嚴(yán)苛的熱和機(jī)械要求。同樣，在醫(yī)療應(yīng)用中，SLM對(duì)鉑銥80-20合金也有潛在的益處，特別是在消除氣孔方面。

由于生產(chǎn)工件時(shí)不需要澆鑄，更簡(jiǎn)單的SLM生產(chǎn)流程可以實(shí)現(xiàn)更嚴(yán)格的流程控制。在許多情況下，根據(jù)合金和外部尺寸的不同，SLM可帶來(lái)生產(chǎn)靈活性，并可縮短原型的生產(chǎn)周期。

鉑銥粉末的掃描電鏡照片，注意一致的球形顆粒和尺寸分布。

FDA和監(jiān)管方面的考慮

由于增材制造的醫(yī)療器械部件有大量不同的最終用途，F(xiàn)DA 在 2017 年 12 月 5 日的一份報(bào)告《增材制造醫(yī)療器械的技術(shù)考慮因素》中提供了一些指導(dǎo)原則。總體而言，近 10 年來(lái)，從金屬到塑料等各種工藝和材料已被用于醫(yī)療器械組件的增材制造，但尚未實(shí)現(xiàn)廣泛應(yīng)用。增材制造的局限性在很大程度上取決于特定類型的工藝、材料、最終用途驗(yàn)證要求、安全性和成本。值得注意的一點(diǎn)是，SLM只使用定義合金中的元素，而且是在惰性氣體環(huán)境中打印出來(lái)的。使用粘合劑的增材制造工藝可能會(huì)增加生物相容性問題，并且需要對(duì)殘余材料進(jìn)行更高級(jí)別的審查和分析，而不僅僅是所需材料的特性。

對(duì)于植入式醫(yī)療器械，醫(yī)療器械制造商必須證明，他們計(jì)劃在其中使用的材料可以安全地用于人體。另一個(gè)考慮因素是核磁共振成像兼容性，這樣植入材料就不會(huì)對(duì)患者造成安全問題，例如在核磁共振成像過程中在患者體內(nèi)升溫或移動(dòng)。無(wú)論使用SLM還是傳統(tǒng)方法制造工件，鉑合金都具有基本相同的磁性能，因?yàn)榇判阅苁怯摄K合金中的元素驅(qū)動(dòng)的，而不是晶粒微觀結(jié)構(gòu)的細(xì)微差別。

FDA 在 2017 年的報(bào)告中提出的增材制造準(zhǔn)則包括：“......材料控制是確保成功制造的一個(gè)重要方面，最終醫(yī)療器械的性能與材料、機(jī)器和打印后工藝息息相關(guān)”。SLM的材料控制包括粉末生產(chǎn)以及打印過程本身。如上所述，與傳統(tǒng)方法相比，使用增材制造生產(chǎn)工件的數(shù)控操作更為嚴(yán)格，因?yàn)閭鹘y(tǒng)方法的第一步是生產(chǎn)鑄件。

鉑、銥、鈀和金的生物相容性已得到公認(rèn)，其基礎(chǔ)是惰性、耐久性、導(dǎo)電性，對(duì)于鉑合金來(lái)說還有放射性。如果PGM或金合金符合 ASTM 規(guī)范，那么生產(chǎn)工件的方法就不會(huì)影響與人體組織或體液的相互作用。

最終部件的制造

無(wú)論是采用傳統(tǒng)的鑄造/軋制工藝還是粉末/SLM工藝生產(chǎn)，用于最終制造的工件配置都可以在制造階段進(jìn)行優(yōu)化。SLM 可提供更高水平的工件配置優(yōu)化，從而降低成本。工件制造包括數(shù)控加工、成型、沖壓或拉絲/板材。無(wú)論使用哪種方法生產(chǎn)工件，最終部件的公差和特征都由制造工藝控制。

作者：Andy Michalow，C.HAFNER公司

來(lái)源：榮格-《醫(yī)療設(shè)備商情》

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