發(fā)現于1959年的鎳鈦諾（鎳鈦合金）是一種具有獨特性質的金屬材料，以其形狀記憶特性和超彈性而聞名。超彈性意味著醫(yī)用級鎳鈦諾在應力作用下表現出極大的柔韌性和彈性，并能在壓力釋放時恢復到原來的形狀。鎳鈦諾的超彈性特性使得使用這種合金制造的微創(chuàng)醫(yī)療器械可以壓縮到較低的外形，以便通過導管輸送。

由鎳鈦諾管材或線材制成的植入物（如支架和心臟瓣膜框架）在植入部位膨脹到預定的尺寸和形狀，并留在患者體內，而脈沖場消融（PFA）導管和腎臟去神經（RDN）系統(tǒng)等鎳鈦諾治療器械則在體內膨脹，治療目標組織，然后再次壓縮以便取出。

形狀記憶意味著醫(yī)用級鎳鈦諾可以記住其原始形狀，并在加熱時恢復原狀。例如，一些導管給藥植入物可以在體溫下膨脹到預成形的形狀，以便永久植入。

美國食品和藥物管理局在一份鎳鈦諾指導文件中說：“隨著使用微創(chuàng)手術治療病人的趨勢越來越明顯，鎳鈦諾因其在機械變形或受熱后能恢復原狀而成為一種受歡迎的材料選擇。”這些特性是由于奧氏體相和馬氏體相之間的可逆轉變造成的，這種轉變可能是溫度引起的（形狀記憶），也可能是應力引起的（假彈性）。因此，與不銹鋼、鈦或鈷鉻合金等傳統(tǒng)金屬合金相比，鎳鈦諾可以承受更大的可逆變形，而不會產生塑性變形。

鎳鈦諾醫(yī)療器械包括心血管植入物、消融和去神經導管、腦部植入物、清除血栓（如導致中風的血栓）的器械以及整形外科植入物。鎳鈦諾還用于牙科產品。

市場潛力

根據Research and Markets的數據，2023年全球鎳鈦諾醫(yī)療器械市場估計為202億美元，預計到2030年將達到321億美元，2023年至2030年復合年增長率為6.9%。

iHealthcareAnalyst的數據顯示，全球鎳鈦合金市場預計到2031年將達到386億美元，在預測期內，全球鎳鈦合金市場預計將以9.1%的復合年增長率（CAGR）擴張。

從地域來看，北美地區(qū)在鎳鈦諾設備市場中占據最大份額，其次是歐洲地區(qū)，美國預計將繼續(xù)主導鎳鈦諾設備市場，因為大多數公司都在美國注冊，并將北美視為產品發(fā)布和市場滲透的主要市場。

鎳鈦合金醫(yī)療器械市場的增長受到多種因素的推動。其中包括微創(chuàng)手術的日益普及、心血管及骨科疾病發(fā)病率的上升，以及醫(yī)療器械技術的進步。尤其是全球范圍內對微創(chuàng)手術的廣泛接受，成為推動市場增長的關鍵因素之一。

鎳鈦諾在心血管植入物中的應用

鎳鈦諾被廣泛用于制造自擴張支架，如外周血管自膨脹支架，用于治療動脈狹窄或阻塞等疾病。其超彈性特性使得支架能夠在血管內承受較大的機械應力而不發(fā)生塑性變形。

比如百多力的全球首款三層鞘4F系統(tǒng)支架，2023年在國內獲批上市。Pulsar-18 T3 為鎳鈦合金自膨式支架系統(tǒng)，采用超薄支架設計，支架植入后對血管壁產生的持續(xù)外向力(COF)較小，能有效降低由于內膜增生導致的支架內再狹窄，該產品適用于股淺動脈、近端腘動脈和膝下動脈動粥樣硬化疾病患者等。

鎳鈦諾也用于制造心臟瓣膜框架，如人工心臟瓣膜，能夠替代人體原本功能受損的心臟瓣膜，維持血液循環(huán)。包括主動脈瓣膜、二尖瓣膜、經導管主動脈瓣膜置換（TAVR）產品等，利用了鎳鈦合金的超彈性、生物相容性和耐腐蝕性等特性，提高了瓣膜的耐用性和血液動力學性能。

美敦力Harmony經導管肺動脈瓣（TPV）由自膨脹鎳鈦合金金屬絲支柱（該框架由單獨的線材支柱組成，旨在符合原生RVOT解剖結構）、針織滌綸織物和豬心包組織瓣組成。為具有原發(fā)性或手術修復的右心室流出道（RVOT）的先天性心臟病患者提供了一種微創(chuàng)替代心臟直視手術的方法。

封堵器包括心臟封堵器、血管封堵器，如房間隔缺損封堵系統(tǒng)，由鎳鈦合金線環(huán)和聚氨酯網組成，用于非手術封堵心臟心房壁上的缺損。如先健科技旗下的房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器均采用鎳鈦合金絲編織網架。

鎳鈦諾在醫(yī)用導管導絲中的應用

鎳鈦合金因其優(yōu)異的彈性和抗扭結性，被用于制造導管和導絲等介入手術器械，能夠到達身體內難以進入的位置。例如，用于血管介入的微導絲、通路導管等。

脈沖場消融是這類導管的最新發(fā)展趨勢，包括由美敦力、Affera（已被美敦力收購，這些導管使用鎳鈦諾在患者心臟內擴張，并用作產生能量場的電極）、波士頓科學、J&J MedTech、雅培和Pulse Biosciences開發(fā)的PFA 系統(tǒng)。

美敦力的Sphere-9三合一PFA消融導管，以及適用于肺靜脈單次消融的Sphere-360，使用鎳鈦合金制造的電極，能夠在心臟內調整形狀，提供精確的消融治療。

強生旗下Biosense Webster的Varipulse 消融導管采用激光切割鎳鈦合金管材制成環(huán)形，環(huán)形大小可在25毫米至35毫米之間調節(jié)。

鎳鈦諾還被用于腎臟去神經（RDN）系統(tǒng)，如美敦力公司的Symplicity Spyral自膨脹射頻導管和研究中的Ablative Solutions

初創(chuàng)公司Flow Medical正在開發(fā)一種微創(chuàng)系統(tǒng)，利用新型鎳鈦諾支架治療肺栓塞，這種支架能穿透血栓，并向血栓中注入組織纖溶酶原激活劑（TPA），這是一種通常被稱為血栓克星的溶栓藥物。

其他用途

鎳鈦諾可用于外周介入設備，如稻盛醫(yī)療首創(chuàng)的LimFlow系統(tǒng)，可避免因慢性肢體缺血而截肢。Inari Medical還開發(fā)了一種鎳鈦諾血栓切除系統(tǒng)，用于治療急性肢體缺血。

鎳鈦諾還被用于各種結腸直腸手術裝置，用于在切除病變組織后重新連接腸道；在腫瘤學中，鎳鈦諾還被用于標記和定位乳腺腫瘤的導線。

麻省理工學院正在研究將鎳鈦諾用于可溶解設備，哈佛大學則正在研究將鎳鈦諾用于機械驅動以防止肌肉萎縮。

鎳鈦諾可用于牙科，尤其是正畸中連接牙齒的鋼絲和托槽。SureSmile牙齒矯正器就是鎳鈦諾用于牙齒矯正的一個例子。鎳鈦諾還用于根管治療，主要用于根管的清潔和成型。

來源：榮格-《醫(yī)療設備商情》

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