發(fā)現(xiàn)于1959年的鎳鈦諾（鎳鈦合金）是一種具有獨(dú)特性質(zhì)的金屬材料，以其形狀記憶特性和超彈性而聞名。超彈性意味著醫(yī)用級(jí)鎳鈦諾在應(yīng)力作用下表現(xiàn)出極大的柔韌性和彈性，并能在壓力釋放時(shí)恢復(fù)到原來的形狀。鎳鈦諾的超彈性特性使得使用這種合金制造的微創(chuàng)醫(yī)療器械可以壓縮到較低的外形，以便通過導(dǎo)管輸送。

由鎳鈦諾管材或線材制成的植入物（如支架和心臟瓣膜框架）在植入部位膨脹到預(yù)定的尺寸和形狀，并留在患者體內(nèi)，而脈沖場(chǎng)消融（PFA）導(dǎo)管和腎臟去神經(jīng)（RDN）系統(tǒng)等鎳鈦諾治療器械則在體內(nèi)膨脹，治療目標(biāo)組織，然后再次壓縮以便取出。

形狀記憶意味著醫(yī)用級(jí)鎳鈦諾可以記住其原始形狀，并在加熱時(shí)恢復(fù)原狀。例如，一些導(dǎo)管給藥植入物可以在體溫下膨脹到預(yù)成形的形狀，以便永久植入。

美國(guó)食品和藥物管理局在一份鎳鈦諾指導(dǎo)文件中說：“隨著使用微創(chuàng)手術(shù)治療病人的趨勢(shì)越來越明顯，鎳鈦諾因其在機(jī)械變形或受熱后能恢復(fù)原狀而成為一種受歡迎的材料選擇。”這些特性是由于奧氏體相和馬氏體相之間的可逆轉(zhuǎn)變?cè)斐傻?，這種轉(zhuǎn)變可能是溫度引起的（形狀記憶），也可能是應(yīng)力引起的（假?gòu)椥裕?。因此，與不銹鋼、鈦或鈷鉻合金等傳統(tǒng)金屬合金相比，鎳鈦諾可以承受更大的可逆變形，而不會(huì)產(chǎn)生塑性變形。

鎳鈦諾醫(yī)療器械包括心血管植入物、消融和去神經(jīng)導(dǎo)管、腦部植入物、清除血栓（如導(dǎo)致中風(fēng)的血栓）的器械以及整形外科植入物。鎳鈦諾還用于牙科產(chǎn)品。

市場(chǎng)潛力

根據(jù)Research and Markets的數(shù)據(jù)，2023年全球鎳鈦諾醫(yī)療器械市場(chǎng)估計(jì)為202億美元，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到321億美元，2023年至2030年復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.9%。

iHealthcareAnalyst的數(shù)據(jù)顯示，全球鎳鈦合金市場(chǎng)預(yù)計(jì)到2031年將達(dá)到386億美元，在預(yù)測(cè)期內(nèi)，全球鎳鈦合金市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以9.1%的復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）擴(kuò)張。

從地域來看，北美地區(qū)在鎳鈦諾設(shè)備市場(chǎng)中占據(jù)最大份額，其次是歐洲地區(qū)，美國(guó)預(yù)計(jì)將繼續(xù)主導(dǎo)鎳鈦諾設(shè)備市場(chǎng)，因?yàn)榇蠖鄶?shù)公司都在美國(guó)注冊(cè)，并將北美視為產(chǎn)品發(fā)布和市場(chǎng)滲透的主要市場(chǎng)。

鎳鈦合金醫(yī)療器械市場(chǎng)的增長(zhǎng)受到多種因素的推動(dòng)。其中包括微創(chuàng)手術(shù)的日益普及、心血管及骨科疾病發(fā)病率的上升，以及醫(yī)療器械技術(shù)的進(jìn)步。尤其是全球范圍內(nèi)對(duì)微創(chuàng)手術(shù)的廣泛接受，成為推動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)的關(guān)鍵因素之一。

鎳鈦諾在心血管植入物中的應(yīng)用

鎳鈦諾被廣泛用于制造自擴(kuò)張支架，如外周血管自膨脹支架，用于治療動(dòng)脈狹窄或阻塞等疾病。其超彈性特性使得支架能夠在血管內(nèi)承受較大的機(jī)械應(yīng)力而不發(fā)生塑性變形。

比如百多力的全球首款三層鞘4F系統(tǒng)支架，2023年在國(guó)內(nèi)獲批上市。Pulsar-18 T3 為鎳鈦合金自膨式支架系統(tǒng)，采用超薄支架設(shè)計(jì)，支架植入后對(duì)血管壁產(chǎn)生的持續(xù)外向力(COF)較小，能有效降低由于內(nèi)膜增生導(dǎo)致的支架內(nèi)再狹窄，該產(chǎn)品適用于股淺動(dòng)脈、近端腘動(dòng)脈和膝下動(dòng)脈動(dòng)粥樣硬化疾病患者等。

鎳鈦諾也用于制造心臟瓣膜框架，如人工心臟瓣膜，能夠替代人體原本功能受損的心臟瓣膜，維持血液循環(huán)。包括主動(dòng)脈瓣膜、二尖瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換（TAVR）產(chǎn)品等，利用了鎳鈦合金的超彈性、生物相容性和耐腐蝕性等特性，提高了瓣膜的耐用性和血液動(dòng)力學(xué)性能。

美敦力Harmony經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣（TPV）由自膨脹鎳鈦合金金屬絲支柱（該框架由單獨(dú)的線材支柱組成，旨在符合原生RVOT解剖結(jié)構(gòu)）、針織滌綸織物和豬心包組織瓣組成。為具有原發(fā)性或手術(shù)修復(fù)的右心室流出道（RVOT）的先天性心臟病患者提供了一種微創(chuàng)替代心臟直視手術(shù)的方法。

封堵器包括心臟封堵器、血管封堵器，如房間隔缺損封堵系統(tǒng)，由鎳鈦合金線環(huán)和聚氨酯網(wǎng)組成，用于非手術(shù)封堵心臟心房壁上的缺損。如先健科技旗下的房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器均采用鎳鈦合金絲編織網(wǎng)架。

鎳鈦諾在醫(yī)用導(dǎo)管導(dǎo)絲中的應(yīng)用

鎳鈦合金因其優(yōu)異的彈性和抗扭結(jié)性，被用于制造導(dǎo)管和導(dǎo)絲等介入手術(shù)器械，能夠到達(dá)身體內(nèi)難以進(jìn)入的位置。例如，用于血管介入的微導(dǎo)絲、通路導(dǎo)管等。

脈沖場(chǎng)消融是這類導(dǎo)管的最新發(fā)展趨勢(shì)，包括由美敦力、Affera（已被美敦力收購(gòu)，這些導(dǎo)管使用鎳鈦諾在患者心臟內(nèi)擴(kuò)張，并用作產(chǎn)生能量場(chǎng)的電極）、波士頓科學(xué)、J&J MedTech、雅培和Pulse Biosciences開發(fā)的PFA 系統(tǒng)。

美敦力的Sphere-9三合一PFA消融導(dǎo)管，以及適用于肺靜脈單次消融的Sphere-360，使用鎳鈦合金制造的電極，能夠在心臟內(nèi)調(diào)整形狀，提供精確的消融治療。

強(qiáng)生旗下Biosense Webster的Varipulse 消融導(dǎo)管采用激光切割鎳鈦合金管材制成環(huán)形，環(huán)形大小可在25毫米至35毫米之間調(diào)節(jié)。

鎳鈦諾還被用于腎臟去神經(jīng)（RDN）系統(tǒng)，如美敦力公司的Symplicity Spyral自膨脹射頻導(dǎo)管和研究中的Ablative Solutions

初創(chuàng)公司Flow Medical正在開發(fā)一種微創(chuàng)系統(tǒng)，利用新型鎳鈦諾支架治療肺栓塞，這種支架能穿透血栓，并向血栓中注入組織纖溶酶原激活劑（TPA），這是一種通常被稱為血栓克星的溶栓藥物。

其他用途

鎳鈦諾可用于外周介入設(shè)備，如稻盛醫(yī)療首創(chuàng)的LimFlow系統(tǒng)，可避免因慢性肢體缺血而截肢。Inari Medical還開發(fā)了一種鎳鈦諾血栓切除系統(tǒng)，用于治療急性肢體缺血。

鎳鈦諾還被用于各種結(jié)腸直腸手術(shù)裝置，用于在切除病變組織后重新連接腸道；在腫瘤學(xué)中，鎳鈦諾還被用于標(biāo)記和定位乳腺腫瘤的導(dǎo)線。

麻省理工學(xué)院正在研究將鎳鈦諾用于可溶解設(shè)備，哈佛大學(xué)則正在研究將鎳鈦諾用于機(jī)械驅(qū)動(dòng)以防止肌肉萎縮。

鎳鈦諾可用于牙科，尤其是正畸中連接牙齒的鋼絲和托槽。SureSmile牙齒矯正器就是鎳鈦諾用于牙齒矯正的一個(gè)例子。鎳鈦諾還用于根管治療，主要用于根管的清潔和成型。

來源：榮格-《醫(yī)療設(shè)備商情》

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