在中美新一輪科技與產(chǎn)業(yè)競(jìng)逐的背景下，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正以前所未有的速度逼近全球創(chuàng)新高地。

 

過去人們慣性地將中國藥企視為“仿制大國”，如今，這個(gè)標(biāo)簽已被一系列硬核數(shù)據(jù)和臨床突破所撕裂，中國創(chuàng)新藥正在成為全球醫(yī)藥生態(tài)中的強(qiáng)勢(shì)變量。

 

 

崛起的體量：中國藥物管線已逼近美國

 

根據(jù)彭博社等報(bào)道，基于 Norstella 數(shù)據(jù)庫的分析，2024 年中國進(jìn)入臨床開發(fā)的新藥數(shù)量超過 1250 項(xiàng)，幾乎與美國的 1440 項(xiàng)持平，遠(yuǎn)超歐盟。

 

十年前，2015 年，當(dāng)中國開始全面改革藥品監(jiān)管制度時(shí)，只有 160 個(gè)化合物進(jìn)入全球創(chuàng)新藥管線，中國只貢獻(xiàn)了全球創(chuàng)新藥管線不到 6% 的份額，排在日本和英國之后。監(jiān)管改革、政府引導(dǎo)投資等同推動(dòng)了這個(gè)突破。

 

其中，2015 年中國啟動(dòng)的藥監(jiān)體制改革可謂轉(zhuǎn)折點(diǎn)。以數(shù)據(jù)一致性、透明評(píng)審機(jī)制為核心的一系列政策使得新藥開發(fā)流程大幅提速。

 

同時(shí)，“中國制造2025”規(guī)劃將生物醫(yī)藥列為十大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)之一，引發(fā)地方政府與社會(huì)資本的共同下注，掀起創(chuàng)新藥投資熱潮。

 

海外受過教育和培訓(xùn)的科學(xué)家和企業(yè)家們紛紛回國創(chuàng)業(yè)，帶來了國際先進(jìn)的技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，傳統(tǒng)的仿制藥企業(yè)也開始大規(guī)模轉(zhuǎn)型。

 

 

 

 

從“數(shù)量”到“質(zhì)量”，逐漸贏得西方監(jiān)管信任

 

數(shù)量的增長(zhǎng)還只是表面現(xiàn)象，質(zhì)量的提升才是真正的突破。

 

在全球最嚴(yán)苛的藥品監(jiān)管體系下，中國藥企開始贏得“快速通道”與“優(yōu)先審評(píng)”待遇。包括美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA），越來越多地將中國藥物視為足夠有前景的候選，值得投入額外資源加速審評(píng)。

 

2024 年，中國獲得此類“加速審批”資格的創(chuàng)新藥數(shù)量，已首次超過歐盟，僅次于美國。

 

圖：中國在獲得快速審評(píng)方面超越歐盟，資料來源 Norstella，數(shù)據(jù)由彭博社分析

 

值得注意的是，這些“加速通道”通常授予在嚴(yán)重疾病治療領(lǐng)域中療效顯著、填補(bǔ)醫(yī)學(xué)空白的新藥。

 

例如，康方生物的 PD-1/VEGF 雙抗藥物在中國臨床中顯示出優(yōu)于默沙東 Keytruda 的數(shù)據(jù)，被業(yè)界視為“ DeepSeek 時(shí)刻”——不再是仿制或改良，而是真正的“first-in-class”或“best-in-class”。

 

同樣，2022 年強(qiáng)生（J&J）以 Legend Biotech 為合作方引入中國原研的 CAR-T 療法 cilta-cel，在多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域也展現(xiàn)出對(duì)美國同類產(chǎn)品的超越。

 

 

資本看好，Biotech 板塊迎來“春天”

 

恒生生物技術(shù)指數(shù)在 2025 年前七個(gè)月暴漲 61.8%，遠(yuǎn)超基準(zhǔn)恒生指數(shù) 20.6% 的漲幅，投資者已經(jīng)感受到了什么。這個(gè)曾經(jīng)陷入冬天的行業(yè)，正在經(jīng)歷一場(chǎng)前所未有的復(fù)蘇。

 

這一輪反彈的催化劑正是中企研發(fā)新藥被全球大型制藥公司（Big Pharma）高價(jià)引入。例如，三生制藥與輝瑞（Pfizer）達(dá)成 12.5 億美元的 PD-1 合作協(xié)議后，其股價(jià)年內(nèi)暴漲 318%。

 

2024 年至今，中國企業(yè)在全球藥品授權(quán)交易中的預(yù)付款占比躍升至 26%，DealForma 數(shù)據(jù)顯示，越來越多的美國與歐洲巨頭在華尋找下一個(gè) Keytruda 級(jí)別的管線。

 

圖：中國企業(yè)在全球許可交易中所占份額躍升，來源 DealFormaDealForma，數(shù)據(jù)截至 2025 年 6 月 18 日，計(jì)算包括總部位于中國大陸和中國香港的公司

 

 

 

臨床優(yōu)勢(shì)，試驗(yàn)更快更便宜，助力藥物搶跑

 

中國生物技術(shù)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)不僅體現(xiàn)在創(chuàng)新能力上，更重要的是成本控制能力。較低的工資和制造成本、深厚的研究人員儲(chǔ)備、更便宜的臨床試驗(yàn)，這些因素共同構(gòu)成了中國企業(yè)的成本優(yōu)勢(shì)。

 

更重要的是，中國擁有世界最大規(guī)模的患者基礎(chǔ)與高度集中的醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)，使得臨床試驗(yàn)的招募速度遠(yuǎn)超美國。

 

以腫瘤與肥胖為例，中國企業(yè)開展的 I 期臨床試驗(yàn)平均招募周期僅需 8.7 個(gè)月，而美國為 17.5 個(gè)月，幾乎慢了一倍。這種效率優(yōu)勢(shì)意味著中國企業(yè)能夠同時(shí)進(jìn)行多項(xiàng)試驗(yàn)來尋找贏家，或者在科學(xué)想法得到其他團(tuán)隊(duì)驗(yàn)證后快速啟動(dòng)新項(xiàng)目。

 

此外，由于人力與研發(fā)成本的顯著差異，中國企業(yè)能以更低成本同時(shí)推進(jìn)多個(gè)候選藥物，從中篩選出更具潛力的“種子選手”。這類“并行推進(jìn)”模式，正在重塑全球新藥研發(fā)的節(jié)奏。

 

自 2021 年以來，中國已成為全球臨床研究的首要地點(diǎn)，啟動(dòng)的新試驗(yàn)數(shù)量居全球首位。

 

 

 

挑戰(zhàn)仍在，能否在歐美市場(chǎng)落地是下一個(gè)門檻

 

盡管中國藥企已在“加速審批”方面初見成果，但 FDA 與 EMA 仍堅(jiān)持“中國本土數(shù)據(jù)不足以支持海外上市”的立場(chǎng)。

 

因此，必須開展“多中心國際試驗(yàn)”驗(yàn)證療效的普適性。

 

這也是目前多家頭部企業(yè)正在推進(jìn)的重要環(huán)節(jié)，例如康方生物與 Summit Therapeutics 在美主導(dǎo)的 HARMONi-3、HARMONi-7 等關(guān)鍵Ⅲ期臨床。

 

在法規(guī)、支付體系、品牌建設(shè)等多重門檻之下，從“被看見”到“被使用”，仍是一場(chǎng)長(zhǎng)期戰(zhàn)役。

 

 

 

戰(zhàn)略與地緣政治，生物科技或成下一個(gè)博弈戰(zhàn)場(chǎng)

 

與 AI、電動(dòng)車類似，生物科技正被視為中美競(jìng)爭(zhēng)的新前沿領(lǐng)域。

 

美國是迄今為止最大的制藥市場(chǎng)，2022 年處方藥收入約占全球的 50%。美國國會(huì)委員會(huì)已就中國在生物科技領(lǐng)域的迅速崛起提出警告，認(rèn)為這可能動(dòng)搖美國在國家安全層面的主導(dǎo)權(quán)。當(dāng)前，特朗普政府正醞釀對(duì)中國產(chǎn)藥品加征高達(dá) 200% 的關(guān)稅。

 

雖然業(yè)內(nèi)普遍懷疑這一高稅率能否真正落地，但政治風(fēng)險(xiǎn)正在左右跨境合作的信心。

 

據(jù)外媒引述杰富瑞投資銀行分析人士表示，部分美國 Biotech 企業(yè)已開始游說限制 Big Pharma 與中國企業(yè)的交易。

 

更深層的挑戰(zhàn)在于，中國的創(chuàng)新仍然存在風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避傾向。目前頂級(jí)公司傾向于專注于制造現(xiàn)有療法的改良版本或舊想法的新迭代，很少有公司開創(chuàng)從未嘗試過的新治療方法。這種高風(fēng)險(xiǎn)的努力仍然由美國、歐洲和日本主導(dǎo)。

 

同時(shí)，監(jiān)管壁壘依然存在。美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)明確表示，僅在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果，無論多么積極，都不足以支持藥物審批。有志于海外銷售的中國生物技術(shù)公司必須通過復(fù)雜且進(jìn)展緩慢的全球研究，證明其治療效果可以在非中國患者中得到復(fù)制。

 

 

 

中國創(chuàng)新藥的下一站，是世界

 

盡管面臨挑戰(zhàn)，業(yè)界普遍認(rèn)為中國源頭藥物獲得美國和歐盟批準(zhǔn)并在西方世界廣泛使用只是時(shí)間問題。

 

20 家中國藥企已躋身全球 2020-2024 年創(chuàng)新藥管線排名前 50，較上一周期的 5 家增長(zhǎng) 4 倍。

 

中國生物技術(shù)企業(yè)用不到十年的時(shí)間，完成了西方同行數(shù)十年的積累。這不僅是一個(gè)產(chǎn)業(yè)的崛起，更是一個(gè)國家創(chuàng)新能力的全面展現(xiàn)。

 

其中不乏像恒瑞醫(yī)藥這樣從仿制藥轉(zhuǎn)型而來的“老牌玩家”，也有新銳 Biotech，如康方、亞盛、澤璟等迅速崛起。

 

可以說，中國創(chuàng)新已不是新鮮事，它將成為全球醫(yī)藥生態(tài)的常態(tài)部分。

 

但若想在全球市場(chǎng)真正立足，贏得醫(yī)生與患者的信任，還需一場(chǎng)更漫長(zhǎng)的“療效驗(yàn)證戰(zhàn)”。

 

眼下，中國藥企正帶著速度與資本沖入全球醫(yī)藥權(quán)力中心的牌桌。能否坐穩(wěn)這把交椅，還需臨床、監(jiān)管與市場(chǎng)三方面的“鐵證”。

 

 

參考資料：

China Biotech’s Stunning Advance Is Changing the World’s Drug Pipeline - Bloomberg News

Chinese biotech shares surge as Big Pharma looks to license cancer treatments - Financial Times

 

來源：國際醫(yī)藥商情

作者：John Xie