8月6日，由榮格工業(yè)傳媒主辦的2025（第十五屆）植入介入醫(yī)療器械創(chuàng)新峰會(huì)在蘇州拉開帷幕。本次會(huì)議聚焦植入介入這一代表性的高值耗材領(lǐng)域，包括心腦血管、骨科、口腔種植三個(gè)分會(huì)場(chǎng)。各位專家學(xué)者分享了最新的研究成果和臨床經(jīng)驗(yàn)，企業(yè)代表展示了突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，在場(chǎng)嘉賓共同探討了如何更好地將技術(shù)創(chuàng)新與臨床需求緊密結(jié)合，以及如何應(yīng)對(duì)法規(guī)、市場(chǎng)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

 

 

榮格工業(yè)傳媒會(huì)議總監(jiān)邵敏女士在致辭中談到，近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在政策賦能與技術(shù)驅(qū)動(dòng)下加速發(fā)展。植介入領(lǐng)域，作為高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化的重要突破口，已從“跟跑”逐步邁向“并跑”階段。

 

榮格工業(yè)傳媒會(huì)議總監(jiān)邵敏女士

 

從核心原材料、精密加工設(shè)備到高值耗材的設(shè)計(jì)制造，本土企業(yè)的自主創(chuàng)新能力正在穩(wěn)步提升，國產(chǎn)替代進(jìn)程不斷加速。持續(xù)的研發(fā)投入和深入的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作，成為攻克關(guān)鍵技術(shù)瓶頸、補(bǔ)齊高端植介入產(chǎn)品短板的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力。在骨科植入物、心血管支架、神經(jīng)介入器械、口腔種植等細(xì)分領(lǐng)域，本土創(chuàng)新成果正更多地涌現(xiàn)，并服務(wù)于更廣泛的臨床需求。這一進(jìn)程的基石，是研發(fā)投入的持續(xù)增長、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同攻關(guān)的深化，以及產(chǎn)業(yè)鏈韌性的全面提升。

 

主會(huì)場(chǎng)集錦

弗若斯特沙利文大中華區(qū)生命科學(xué)行業(yè)首席分析師孫榕女士，在其演講《中國植介入器械市場(chǎng)現(xiàn)狀及機(jī)遇洞察》中表示，植介入器械領(lǐng)域作為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，呈現(xiàn)出高壁壘、長周期的顯著特征，部分高端產(chǎn)品在關(guān)鍵原材料、核心部件等方面對(duì)外的依賴度依然較高，同時(shí)高端復(fù)合型人才的結(jié)構(gòu)性短缺也對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度構(gòu)成一定影響。如何在確保生物安全性的前提下實(shí)現(xiàn)工程性能的精準(zhǔn)可控，并提升產(chǎn)業(yè)鏈整體的協(xié)同效率，是推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心議題。

 

孫榕，首席分析師，弗若斯特沙利文大中華區(qū)生命科學(xué)行業(yè)

 

孫榕女士分別從產(chǎn)業(yè)政策、臨床需求、先進(jìn)技術(shù)、融資等幾個(gè)方面介紹了植介入器械產(chǎn)業(yè)鏈以及行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，重點(diǎn)介紹了3D打印和人工智能在該領(lǐng)域的影響和發(fā)展前景。孫榕女士隨后總結(jié)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)：提升供應(yīng)鏈韌性和安全水平；揚(yáng)帆出海尋增量；聚焦臨床亟需，增強(qiáng)差異化競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

 

南明佑，TMDLab理事

 

TMDLab理事南明佑在《形狀記憶聚合物在植介入及醫(yī)美應(yīng)用創(chuàng)新解決方案分享》報(bào)告中談到，形狀記憶材料有多種觸發(fā)機(jī)制（刺激可以是溫度、光、液體、pH值、電流、電磁等）。作為植入式醫(yī)療設(shè)備，INNOSELF® 提供了通過體溫恢復(fù)能力實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)插入的優(yōu)勢(shì)。通過多種醫(yī)療管道提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案，例如淚管支架、非血管支架、外血管包裹支撐、微針、假體植入物、心臟、腦血管等植介入解決方案。作為一家研發(fā)型公司，TMDLab基于PCL合成SMP原材料后又與各種其他材料結(jié)合，在保持聚合物原有特性的基礎(chǔ)上創(chuàng)造功能性智能更優(yōu)秀的形狀記憶聚合物。同時(shí)，公司還可以按用戶特定需求定制形狀記憶材料，可用于個(gè)人定制醫(yī)療器械，讓形狀記憶材料的恢復(fù)溫度、機(jī)械性能、形狀恢復(fù)程度及速度等都可以實(shí)現(xiàn)可控性。

 

正因?yàn)樾螤钣洃浽醋訮CL原材料，讓其具有生物相容性和可降解性也可以是非可降解材料，且可長期植入使用。在形狀材料的可調(diào)性方面，可以根據(jù)客戶選擇，形狀恢復(fù)溫度可在28°C至 49°C之間選擇指定的還原溫度。其可控形狀記憶特性（例如恢復(fù)速度、體積膨脹程度和階段性形狀狀恢復(fù)），適用于各種生產(chǎn)工藝（擠出、注塑、3D 打印等）。隨后，主講人介紹了形狀記憶材料在植介入醫(yī)療器械、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)和醫(yī)美場(chǎng)景的具體應(yīng)用。針對(duì)不同場(chǎng)景的需求，公司具備了材料仿真，流體仿真，結(jié)構(gòu)仿真等多種先進(jìn)工藝，可以為客戶做定制化形狀記憶材料的優(yōu)化設(shè)計(jì)。TMDLab作為研發(fā)生產(chǎn)一體型公司，提供材料、半成品、成品的研發(fā)服務(wù)外還提供OEM代工服務(wù)。

 

郝浩然，銷售經(jīng)理，通快中國有限公司

 

通快中國銷售經(jīng)理郝浩然在《通快激光助力醫(yī)療器械精密加工制造》報(bào)告中，介紹了公司針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)提供的高質(zhì)量工藝解決方案。在UDI標(biāo)記+激光抗腐蝕標(biāo)記方面，相對(duì)納秒短脈沖激光標(biāo)識(shí)，通快皮秒/飛秒超短脈沖激光器可以讓醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)無損傷的打標(biāo)效果，并通過生物相容性驗(yàn)證測(cè)試。在植入物激光打標(biāo)上，通過超短脈沖激光器加工的不銹鋼等材料可實(shí)現(xiàn)完全抗腐蝕；對(duì)于鈷鉻鉬合金材料加工，這種冷加工方式可以讓材質(zhì)表面發(fā)色，同時(shí)不會(huì)改變材料的性能。

 

在激光精密焊接方面，通快的脈沖串（熱輸入控制技術(shù)）通過將單脈沖分成多個(gè)子脈沖串的方式減少了熱輸入，幫助用戶實(shí)現(xiàn)更為精密的激光焊接。針對(duì)不同材質(zhì)的焊接，比如泌尿系統(tǒng)取石網(wǎng)籃的鎳鈦合金和不銹鋼，使用固體燈泵式脈沖激光器，可以實(shí)現(xiàn)連接位置焊后牢固（強(qiáng)度可達(dá)70N）。而對(duì)于內(nèi)窺鏡中藍(lán)寶石玻璃和金屬的焊接，公司的飛秒超短脈沖激光器可以實(shí)現(xiàn)非常好的焊接品質(zhì)。最后，主講人還介紹了公司在精密切割方面的成功案例，涉及眼科介入治療工具、CGM-PET電極、腦機(jī)植入物軟性電機(jī)等。

 

楊柯博士，二級(jí)研究員；博士生導(dǎo)師，中國科學(xué)院金屬研究所

 

中國科學(xué)院金屬研究所二級(jí)研究員楊柯博士在其報(bào)告《生物可吸收器械的終極挑戰(zhàn)：力學(xué)強(qiáng)度與降解周期的平衡》中，介紹了生物可吸收材料的材料特性及其臨床應(yīng)用，分析了臨床應(yīng)用對(duì)可吸收器械的性能需求。

 

楊柯博士隨后分析了可吸收金屬材料隨降解時(shí)間的力學(xué)強(qiáng)度衰減，從不同可降解金屬材料的力學(xué)性能和降解速率可見，鎂基金屬的降解最快，強(qiáng)度最低；在可吸收金屬的降解周期調(diào)控方面，以可降解鎂基金屬為例，純凈度會(huì)顯著影響鎂合金的降解速度，同時(shí)，表面處理也可改變鎂合金的降解速度。他還介紹了實(shí)現(xiàn)應(yīng)用的重要關(guān)鍵因素——力學(xué)強(qiáng)度與降解周期的平衡。

 

最后他總結(jié)表示，鎂基金屬在可降解金屬材料中的降解速度最快，因此更受關(guān)注，實(shí)現(xiàn)降解行為可控以滿足臨床應(yīng)用需求更具挑戰(zhàn)性?；瘜W(xué)成分、成分均勻性、純凈度、微觀組織、表面處理等是控制鎂基金屬降解周期以滿足組織修復(fù)需求的重要因素。

 

賈世偉，海外業(yè)務(wù)總監(jiān)，心瑋醫(yī)療

 

心瑋醫(yī)療海外業(yè)務(wù)總監(jiān)賈世偉在其演講《從拓荒到復(fù)制：構(gòu)建可持續(xù)的出海增長系統(tǒng)》中，從為什么要出海展開，國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)選擇出海，推動(dòng)業(yè)務(wù)全球化，首先是為了發(fā)展第二增長曲線和進(jìn)行全球資源優(yōu)化配置，這已經(jīng)成為當(dāng)前醫(yī)?？刭M(fèi)、合規(guī)嚴(yán)格和產(chǎn)品同質(zhì)化之下企業(yè)的重要選項(xiàng)之一。

 

主講人分析了出海的幾個(gè)常見誤區(qū)，例如很多企業(yè)把“出貨”當(dāng)作“出海”，忽視了市場(chǎng)布局的重要性；或是直接將國內(nèi)的經(jīng)營策略和方法應(yīng)用到海外市場(chǎng)，沒有考慮本地化；更為重要的是，企業(yè)缺乏從樣板市場(chǎng)到復(fù)制擴(kuò)張的系統(tǒng)能力，導(dǎo)致增長無法持續(xù)。因此，構(gòu)建海外市場(chǎng)策略應(yīng)圍繞市場(chǎng)調(diào)研、戰(zhàn)略制定、樣板市場(chǎng)打爆等方面展開。

 

核心部分，他詳細(xì)闡述了海外業(yè)務(wù)推進(jìn)的三階段來：樣板構(gòu)建、模型復(fù)制和生態(tài)協(xié)同，并介紹了多種業(yè)務(wù)模式的不同變種：常規(guī)商業(yè)模式，包括切入、注冊(cè)、準(zhǔn)入、渠道、專家和數(shù)據(jù)閉環(huán)；代工模式下的兩種典型模式OEM/ODM，及如何通過注冊(cè)、技術(shù)和商業(yè)的互鎖保障企業(yè)最大利益；技術(shù)轉(zhuǎn)移模式的多種變種，適配條件和落地可行性以及其他業(yè)務(wù)模式，如配套等。

 

總之可持續(xù)的出海增長系統(tǒng)＝戰(zhàn)略核心（靈魂）×樣板原點(diǎn)×出海節(jié)奏×組織承接×能力底座。

 

樓濤，創(chuàng)始合伙人兼CEO，以色列Trendlines 上海創(chuàng)新中心

 

以色列Trendlines 上海創(chuàng)新中心創(chuàng)始合伙人兼CEO樓濤，在其演講《解碼“以色列式”創(chuàng)新，助力中國醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)》中，首先回顧了以色列發(fā)展為全球創(chuàng)新源泉的歷史，隨后分析了為什么以色列的高科技創(chuàng)業(yè)這么厲害。在以色列，創(chuàng)業(yè)已經(jīng)形成流水生產(chǎn)線，介紹了以色列創(chuàng)新醫(yī)療器械從想法到成功商業(yè)化的進(jìn)程，包括技術(shù)發(fā)明、產(chǎn)品原型完善、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)以及產(chǎn)品拿證后的銷售。他重點(diǎn)介紹了以色列創(chuàng)新公司的六個(gè)特點(diǎn)，以及關(guān)于在醫(yī)療器械領(lǐng)域的退出以并購為核心。最后，他剖析了以色列孵化器Trendlines如何在10多年間控股孵化了100 +創(chuàng)新公司，尤其核心介紹了定向研發(fā)的模式和開放式創(chuàng)新在醫(yī)療器械領(lǐng)域的做法及價(jià)值。

 

王強(qiáng)，中國醫(yī)療器械營銷實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)第一人

 

中國醫(yī)療器械營銷實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)第一人王強(qiáng)在《醫(yī)改新政下：醫(yī)療器械企業(yè)如何實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新突圍？》報(bào)告中首先指出，自1990年代至今，全國醫(yī)保費(fèi)用支出實(shí)現(xiàn)了“三級(jí)跳”。人口老齡化、新生兒數(shù)量持續(xù)下滑，成為新醫(yī)改政策的時(shí)代背景。當(dāng)下醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)將公立醫(yī)院視為核心客戶，而新基建政策也會(huì)促進(jìn)醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。

 

商業(yè)保險(xiǎn)在傳統(tǒng)醫(yī)療器械行業(yè)中是一個(gè)新概念，其中以肥胖險(xiǎn)為最成熟項(xiàng)目。此外，很多保險(xiǎn)公司正在力推的重大疾病保險(xiǎn)也廣受關(guān)注比如CAR-T細(xì)胞療法。金融機(jī)構(gòu)也可以解決患者支付費(fèi)用高的問題，企業(yè)也可以整合商保數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)化。同時(shí)主講人還討論了如何通過多維度賦能促進(jìn)企業(yè)增長，包括生態(tài)圈協(xié)同，布局全球化，AI賦能，創(chuàng)新支付模式、商業(yè)保險(xiǎn)增長紅利等。

 

談及醫(yī)療器械企業(yè)的增長，主講人表示，銷售人員應(yīng)準(zhǔn)確識(shí)別和把握商機(jī)、商機(jī)是指項(xiàng)目處于征求意見階段、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手即將到期的合同時(shí)提前介入；院長和主任變更也是商機(jī)，其次售后服務(wù)體系建設(shè)、產(chǎn)品和技術(shù)研發(fā)升級(jí)、營銷模式及薪酬體系更新也是十分有必要；最后，指出企業(yè)發(fā)展到一定階段需要打造第二增長曲線和第三增長曲線，可以低成本高效地實(shí)現(xiàn)業(yè)績?cè)鲩L。

 

Kazuki Kotani（小谷 知希），研究員，新田明膠株式會(huì)社

 

新田明膠株式會(huì)社研究員Kazuki Kotani（小谷知希）在其演講《膠原蛋白在醫(yī)療器械中的最新研究進(jìn)展》中表示，憑借多樣的功能與合作方的技術(shù)支持，明膠與膠原蛋白已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域作為醫(yī)療器械材料，擁有超過50年歷史的臨床應(yīng)用驗(yàn)證，其品質(zhì)符合相關(guān)法律法規(guī)及指南中所要求的高標(biāo)準(zhǔn)。他列舉了國外已經(jīng)上市的例子，如止血材料、人工血管、栓塞劑、骨填充材料、人工皮膚、人工神經(jīng)，并詳細(xì)介紹了使用膠原微纖維開發(fā)人工韌帶和肌腱。他還介紹了新田明膠旗下的兩款產(chǎn)品：beMatrix®明膠和膠原蛋白是一種高品質(zhì)超低內(nèi)毒素產(chǎn)品，非常適合用于高端醫(yī)療器械和藥品添加劑；LET 明膠是一種內(nèi)毒素受控的明膠，旨在滿足醫(yī)療領(lǐng)域所需的安全標(biāo)準(zhǔn)。

 

宋恩名，研究員，復(fù)旦大學(xué)

 

復(fù)旦大學(xué)光電研究院研究員宋恩名在《植入式腦機(jī)接口的柔性電子材料、器件及系統(tǒng)》演講中提到，我國于2021年啟動(dòng)科技創(chuàng)新2030-腦科學(xué)與類腦研究重大專項(xiàng)。目前，傳統(tǒng)腦機(jī)接口面臨系統(tǒng)形態(tài)剛性、以及系統(tǒng)功能無信號(hào)放大-信噪比低所帶來的問題。針對(duì)以上關(guān)鍵挑戰(zhàn)，超大規(guī)模有源硅薄膜晶體管可實(shí)現(xiàn)高密度腦電放大成像。研究團(tuán)隊(duì)以嶄新思路克服腦機(jī)接口應(yīng)用的相關(guān)技術(shù)難題，為未來生物神經(jīng)接口的電子系統(tǒng)做出突破性貢獻(xiàn)。

 

主講人介紹了在研發(fā)柔性高密度腦機(jī)接口的制備工藝上所做的工作，包括在硅片上制備數(shù)以萬計(jì)的硅薄膜晶體管陣列，使其與襯底脫離；通過柔性轉(zhuǎn)移技術(shù)印制器件到目標(biāo)柔性襯底；晶體管陣列埋線與互聯(lián)，實(shí)現(xiàn)面向包裹全腦的電信號(hào)采集/放大。另外，團(tuán)隊(duì)還通過引入有源器件CMOS陣列的新型腦電映射技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了更高信噪比（40dB）、高保真度（~100%）腦電成像功能。最后，主講人還就腦機(jī)接口當(dāng)前發(fā)展遇到的問題，做了延展講解。業(yè)界和學(xué)界的緊密合作，是實(shí)現(xiàn)技術(shù)攻克和產(chǎn)業(yè)落地的關(guān)鍵，并且，植入安全性與長期穩(wěn)定性是未來研究的重中之重。

 

郝耀耀，研究員，浙江大學(xué)腦機(jī)智能全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

 

浙江大學(xué)腦機(jī)智能全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室郝耀耀研究員在《侵入式腦機(jī)接口研究進(jìn)展與臨床轉(zhuǎn)化》報(bào)告中，提到了腦機(jī)接口在臨床上的應(yīng)用轉(zhuǎn)化，特別是在醫(yī)療器械方面的應(yīng)用。主講人詳細(xì)介紹了腦接口的概念、關(guān)鍵技術(shù)、團(tuán)隊(duì)成果以及近年來在醫(yī)療器械方面的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。目前，國內(nèi)在腦機(jī)基礎(chǔ)電極、芯片取得了一定的進(jìn)展，然而，無論是在技術(shù)參數(shù)還是在穩(wěn)定性可靠性方面，與國外相比仍存在一定差距。此外，將電極與芯片融合成集成化腦機(jī)微系統(tǒng)是走向臨床應(yīng)用的必然，需要解決全植入系統(tǒng)的封裝及信號(hào)傳輸問題。國內(nèi)最近幾年已有許多新的公司和企業(yè)出現(xiàn)，但在臨床長期研究方面仍有待驗(yàn)證。

 

主講人所在團(tuán)隊(duì)從2006年開始致力于腦接口和神經(jīng)科學(xué)的研究與開發(fā)，經(jīng)歷了從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到臨床應(yīng)用的全過程，并建立了完備的實(shí)驗(yàn)平臺(tái)和支撐硬件平臺(tái)。在案例分享環(huán)節(jié)，主講人討論了一種治療抑郁的新方法，通過對(duì)大腦特定腦區(qū)進(jìn)行深腦刺激調(diào)控，抑郁指標(biāo)可以迅速下降。在全球范圍內(nèi)，這是一種領(lǐng)先和創(chuàng)新的治療方案。目前，團(tuán)隊(duì)已經(jīng)將該方法機(jī)器系統(tǒng)實(shí)行了商業(yè)轉(zhuǎn)化，成立青石永雋醫(yī)療設(shè)備公司，進(jìn)一步推進(jìn)相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品的落地應(yīng)用。

 

陳陽，臨床注冊(cè)總監(jiān)，匯禾醫(yī)療

 

匯禾醫(yī)療臨床注冊(cè)總監(jiān)陳陽在《高風(fēng)險(xiǎn)植入介入器械的臨床評(píng)價(jià)與注冊(cè)實(shí)戰(zhàn)》報(bào)告中，首先對(duì)2024年至今新發(fā)布的器械相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管趨勢(shì)，以及常見問題分析進(jìn)行了講解。她指出，醫(yī)療器械管理法草案的發(fā)布以及國家藥監(jiān)局對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)范管理，都顯示出對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)心血管器械注冊(cè)的重視。此外，她還強(qiáng)調(diào)了全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的重要性，以及對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的支持力度。

 

主講人表示，對(duì)于高端醫(yī)療器械，審評(píng)重點(diǎn)將更早介入，確保更高效的溝通。此外，產(chǎn)品上市后的質(zhì)量監(jiān)測(cè)和全球監(jiān)管協(xié)調(diào)也非常重要。近年來，注冊(cè)審批總量持續(xù)攀升，其中無源植入器械、神經(jīng)和心血管器械以及有源植入器械占據(jù)前三名。這反映了國家對(duì)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械的重視，與直介入相關(guān)的政策也反映了近些年注冊(cè)審批和創(chuàng)新器械審批的趨勢(shì)。

 

接著主講人從注冊(cè)資料中的重點(diǎn)方面可能常見的發(fā)補(bǔ)問題出發(fā)，闡述了技術(shù)要求、生物學(xué)評(píng)價(jià)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的注意要點(diǎn)。給與會(huì)者傳遞了豐富的高風(fēng)險(xiǎn)器械臨床和注冊(cè)的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

 

王守立，教授，蘇州大學(xué)蘇州醫(yī)學(xué)院

 

蘇州大學(xué)蘇州醫(yī)學(xué)院王守立教授在其演講《創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床前評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)》中表示，國際創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)正朝著智能化、精準(zhǔn)化、個(gè)性化方向發(fā)展，市場(chǎng)增長與研發(fā)的熱點(diǎn)集中在AI醫(yī)療（手術(shù)導(dǎo)航和AI輔助操作）、納米材料、3D打印、類器官、腦機(jī)接口等領(lǐng)域。但在中國今后相當(dāng)長的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口取代。中國創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批數(shù)量逐年增加，一方面體現(xiàn)我國賦予醫(yī)療器械企業(yè)的政策紅利，另一方面也在鼓勵(lì)企業(yè)的原始創(chuàng)新，尤其是原料的創(chuàng)新性。我國植入醫(yī)療器械原料在中低端市場(chǎng)已逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，但高端材料（如PEEK、醫(yī)用鈦合金、陶瓷髖關(guān)節(jié)）仍高度依賴進(jìn)口。

 

臨床前評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械從實(shí)驗(yàn)室到臨床轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵橋梁，是醫(yī)療器械應(yīng)用于人體的最后一道風(fēng)險(xiǎn)把控，但評(píng)價(jià)體系和標(biāo)準(zhǔn)一直是監(jiān)管部門關(guān)鍵依據(jù)。如何建立創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床前評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和體系，王守立教授分析了創(chuàng)新器械臨床前評(píng)價(jià)的特殊性，尤其是在沒有對(duì)照品的情況下，技術(shù)新穎性帶來的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)空白 、多學(xué)科交叉（材料學(xué)、生物學(xué)、工程學(xué)）的整合，給醫(yī)療器械臨床前研究機(jī)構(gòu)帶來了挑戰(zhàn) 。隨后他介紹了臨床前評(píng)價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)體系與解決方案，以堪賽爾公司的案例，分別從病理解剖、病理技術(shù)和病理診斷的標(biāo)準(zhǔn)體系，提出了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床前評(píng)價(jià)平臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)經(jīng)驗(yàn)和建議。

 

王守立教授指出，國藥監(jiān)局今年七月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（第63號(hào)文件）提出中國醫(yī)療器械臨床前評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)要與國際接軌，需要CRO機(jī)構(gòu)的體系和資質(zhì)建設(shè)，但由于成本較高，不可能每個(gè)CRO機(jī)構(gòu)都能建立毒理學(xué)和病理學(xué)檢測(cè)平臺(tái)并獲得資質(zhì)，顯而易見，蘇州堪賽爾病理技術(shù)有限公司聚焦實(shí)驗(yàn)動(dòng)物病理技術(shù)研發(fā)、病理診斷體系標(biāo)準(zhǔn)化、體系的國際化（FDA和CE），為各CRO平臺(tái)提供標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化病理診斷報(bào)告，有望提升我國醫(yī)療器械臨床前評(píng)價(jià)報(bào)告質(zhì)量，加速我國醫(yī)療器械臨床前評(píng)價(jià)的國際接軌。