3D Systems宣布，其3D生物打印技術(shù)成功助力法國醫(yī)療科技公司TISSIUM開發(fā)的革命性外周神經(jīng)修復(fù)方案，獲得美國FDA De Novo上市授權(quán)。這項(xiàng)歷時(shí)數(shù)年的合作結(jié)合了TISSIUM的仿生可編程聚合物專有技術(shù)，與3D Systems開創(chuàng)性的再生醫(yī)學(xué)生物打印技術(shù)，最終研發(fā)出全球首款采用特殊光敏聚合物的全生物可吸收3D打印神經(jīng)修復(fù)醫(yī)療器械。

該產(chǎn)品名為“COAPTIUM® CONNECT with TISSIUM Light”，是外周神經(jīng)修復(fù)領(lǐng)域首個(gè)無創(chuàng)傷、免縫合解決方案。其獨(dú)特的聚合物特性可制造出具備高分辨率與彈性的可降解植入物，在行業(yè)內(nèi)獨(dú)樹一幟。FDA此次授權(quán)標(biāo)志著該材料的臨床潛力獲得認(rèn)可，為拓展其轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)應(yīng)用鋪平道路。

TISSIUM是一家專注于組織重建仿生可編程聚合物的醫(yī)療科技公司。其創(chuàng)新產(chǎn)品此次得到美國FDA的認(rèn)證，不僅驗(yàn)證了該公司的生物聚合物技術(shù)平臺(tái)，更標(biāo)志著其首款產(chǎn)品正式獲準(zhǔn)進(jìn)入美國市場(chǎng)——COAPTIUM CONNECT由此成為目前唯一經(jīng)FDA批準(zhǔn)的無創(chuàng)傷免縫合神經(jīng)吻合系統(tǒng)。

突破性技術(shù)解決臨床痛點(diǎn)
每年全球有數(shù)十萬患者遭受外周神經(jīng)損傷，傳統(tǒng)顯微外科縫合修復(fù)存在技術(shù)復(fù)雜、二次創(chuàng)傷風(fēng)險(xiǎn)及療效不穩(wěn)定等局限。COAPTIUM CONNECT通過可重復(fù)的無創(chuàng)傷免縫合方案實(shí)現(xiàn)突破，既保護(hù)神經(jīng)完整性又簡化吻合流程。

最新臨床研究顯示，12例指神經(jīng)損傷患者使用該產(chǎn)品后均實(shí)現(xiàn)手術(shù)成功（定義為聚合物輔助吻合裝置完成無創(chuàng)傷免縫合吻合），術(shù)后12個(gè)月所有患者傷指屈伸功能完全恢復(fù)且無疼痛報(bào)告。

“FDA授權(quán)是對(duì)我們十余年科學(xué)探索與臨床投入的認(rèn)可，”TISSIUM聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO Christophe Bancel表示，“COAPTIUM CONNECT首次展現(xiàn)了聚合物平臺(tái)的變革潛力，為患者提供無創(chuàng)傷組織修復(fù)方案邁出關(guān)鍵一步。”

“這是患者護(hù)理領(lǐng)域的重大突破，”3D Systems先進(jìn)系統(tǒng)副總裁Scott Turner表示，“與TISSIUM精英團(tuán)隊(duì)共同設(shè)計(jì)的這套完整3D生物打印解決方案，有望幫助外周神經(jīng)損傷患者恢復(fù)功能。這必將重塑治療范式，為神經(jīng)損傷患者重獲生活質(zhì)量帶來希望。”

繼續(xù)鞏固市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位
此次認(rèn)證再次確立了3D Systems在生物打印領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。2017年，公司與United Therapeutics Corporation啟動(dòng)聯(lián)合開發(fā)計(jì)劃，致力于建立無需免疫抑制的人類肺器官無限供應(yīng)體系，讓肺病患者獲得能支持長期活躍生活的移植器官。

其Print to Perfusion™工藝可3D打印高分辨率支架，再灌注活細(xì)胞生成組織。通過整合生物打印技術(shù)、生物相容性材料與患者自體細(xì)胞等多元細(xì)胞類型，該公司的生物醫(yī)學(xué)工程師已能構(gòu)建患者特異性活體組織。

3D Systems總裁兼CEO Jeffrey Graves博士

“過去數(shù)年，我們?cè)?D打印發(fā)明人Chuck Hull的基礎(chǔ)上取得了驚人進(jìn)展，”3D Systems總裁兼CEO Jeffrey Graves博士指出，“無論是通過個(gè)性化植入物與手術(shù)方案推動(dòng)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，還是再生醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)的創(chuàng)新工作，3D Systems正在深刻改變醫(yī)療服務(wù)的提供方式，提升患者生活質(zhì)量。”

當(dāng)前，公司正不斷鞏固在增材制造醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，TISSIUM此次借助獨(dú)特3D打印技術(shù)取得的成就，再次證明3D Systems正在塑造更美好的患者護(hù)理未來。

商業(yè)化進(jìn)程與平臺(tái)潛力
TISSIUM計(jì)劃未來數(shù)月啟動(dòng)COAPTIUM CONNECT的商業(yè)化推廣。該系統(tǒng)依托由MIT與布萊根婦女醫(yī)院Maria Pereira、Jeffrey Karp和Robert Langer教授聯(lián)合發(fā)明的獨(dú)特生物聚合物平臺(tái)，整合了生物可吸收光活化手術(shù)聚合物與3D打印聚合物腔室技術(shù)。

由Markets and Markets預(yù)測(cè)的未來數(shù)年全球3D生物打印市場(chǎng)

據(jù)Markets and Markets數(shù)據(jù)，全球3D生物打印市場(chǎng)規(guī)模2024年達(dá)13億美元，預(yù)計(jì)2029年將增長至24億美元。3D Systems近四十年前發(fā)明3D打印技術(shù)，持續(xù)重塑產(chǎn)品開發(fā)、零件制造及個(gè)性化醫(yī)療的范式。

作為個(gè)性化醫(yī)療解決方案先驅(qū)，公司與外科醫(yī)生合作十余年，完成超15萬例患者特異性病例規(guī)劃。如今，公司正運(yùn)用這些經(jīng)驗(yàn)創(chuàng)新生物打印技術(shù)，通過活體組織制造推動(dòng)新療法開發(fā)，提升患者生命質(zhì)量。