當?shù)貢r間 8 月 28 日，華盛頓州生態(tài)部正式宣布，該州成為美國首個全面禁止化妝品中甲醛釋放化學物質(zhì)的州。這項被業(yè)內(nèi)稱為「里程碑式」的法規(guī)將于 2027 年 1 月 1 日正式生效，涉及 25 種明確列出的甲醛釋放化學物質(zhì)，同時適用于所有其他故意添加的甲醛釋放物質(zhì)。

 

甲醛釋放體（Formaldehyde Releasers）在化妝品中的應用極為普遍。據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2017 年調(diào)查的 550 款中國國產(chǎn)化妝品中，有 103 款添加甲醛釋放體類防腐劑，占比 18.7%。在德國、荷蘭、美國的同類調(diào)查中，這一比例分別為 7.9%、25% 和 23.8%。

 

 

Part 1

監(jiān)管風暴眼中的甲醛爭議

 

甲醛作為一種無色刺激性氣體，長期以來在化妝品工業(yè)中扮演著「雙刃劍」的角色。

 

 

一方面，甲醛及其釋放體因優(yōu)異的防腐性能和相對低廉的成本，被廣泛用于延長產(chǎn)品保質(zhì)期；另一方面，2011 年美國國家毒物計劃已將甲醛列為「人類已知致癌物」，世界衛(wèi)生組織也確認其為致癌和致畸型物質(zhì)。

 

華盛頓州生態(tài)部在推進這項法規(guī)時，特別關(guān)注了職業(yè)暴露風險。該部門負責實施無毒化妝品法案的 Shari Franjevic 表示：「市場上已有同樣功效但不釋放致癌化學物質(zhì)的化妝品產(chǎn)品。轉(zhuǎn)向更安全的化學物質(zhì)將有助于保護所有華盛頓州居民，尤其是美容師、發(fā)型師和每天接觸這些產(chǎn)品的從業(yè)人員?！?/p>

 

數(shù)據(jù)顯示，美發(fā)沙龍工作者和有色人種女性是甲醛暴露風險最高的群體。

 

華盛頓州生態(tài)部 2023 年的檢測結(jié)果發(fā)現(xiàn)，面霜、乳液和護發(fā)產(chǎn)品中存在甲醛超標情況，其中包括專門針對有色人種女性市場的產(chǎn)品。

 

哥倫比亞大學環(huán)境健康科學副教授 Ami Zota 博士指出：「甲醛和甲醛釋放體是有充分文獻證明的危害物質(zhì)，任何人在日常使用的產(chǎn)品中都不應暴露于此類物質(zhì)。這項行動對于面臨最高暴露風險的有色人種女性和沙龍工作者尤其重要。」

 

 

華盛頓州的禁令建立在該州 2023 年 5 月通過的無毒化妝品法案（Toxic-Free Cosmetics Act）基礎(chǔ)之上。該法案自 2025 年 1 月 1 日起已禁止在華盛頓州制造、銷售或分銷的化妝品中故意添加甲醛和其他有毒化學物質(zhì)。新規(guī)則進一步擴大了限制范圍，涵蓋了所有甲醛釋放化學物質(zhì)。

 

值得注意的是，新規(guī)則中包含一項關(guān)鍵的舉證責任條款——任何檢測到的甲醛都將被推定為故意添加，這要求企業(yè)驗證其整個供應鏈中成分的安全性。這一「有罪推定」的做法，實際上將合規(guī)責任完全轉(zhuǎn)移到了制造商和品牌方。

 

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Part 2

全球監(jiān)管格局的分化與趨同

 

華盛頓州的甲醛禁令并非孤立事件，而是全球化妝品安全監(jiān)管趨嚴的一個縮影。不過，各國家和地區(qū)對甲醛的管理要求存在不少差異。

 

在中國大陸，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015 年版）規(guī)定，化妝品中甲醛含量超過 0.05% 時必須在標簽中標示，噴霧產(chǎn)品中不得檢出甲醛，其他產(chǎn)品中甲醛含量限值為 0.2%。2021 年 5 月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，將甲醛、多聚甲醛列為禁用成分。目前，含有甲醛釋放體類防腐劑的產(chǎn)品需要進行游離甲醛檢測，當檢出時需要參考其他國家或地區(qū)相關(guān)要求進行安全性風險評估。

 

歐盟的立場更為嚴格。甲醛屬于歐盟法規(guī) EC No 1272/2008 中的致癌性 1B 類和皮膚致敏性 1 類物質(zhì)，被收錄于歐盟化妝品法規(guī) 1223/2009 附錄 II 化妝品禁用物質(zhì)清單中。2021 年，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發(fā)布最終意見，明確表示為保護大多數(shù)對甲醛過敏的消費者，游離甲醛總量相對安全閾值為 10ppm。超過該閾值的產(chǎn)品需要在標簽標注「釋放甲醛（releases formaldehyde）」的警告標簽。

 

美國聯(lián)邦層面的監(jiān)管相對寬松。FDA 沒有制定化妝品中甲醛釋放體類防腐劑的具體管理要求，但將含量≥1% 甲醛的商品列為「強致敏劑」物質(zhì)，此類產(chǎn)品必須貼上包含「Caution」或「Warning」、「May Produce Allergic Reaction by Skin Contact」的警示標簽。然而，美國各州監(jiān)管要求差異巨大。除華盛頓州外，加利福尼亞州也已修訂《健康與安全法規(guī)》，禁止甲醛、多聚甲醛、季銨鹽-15 等成分用于化妝品，該法規(guī)將于 2025 年 1 月 1 日起實施。

 

中國臺灣地區(qū)的做法頗具特色，其衛(wèi)生福利部將甲醛列為禁用組分，但允許含有甲醛釋放體類防腐劑的化妝品游離甲醛總量不超過 0.1%，對于未添加甲醛釋放體類防腐劑但在制造過程中技術(shù)上無法避免的情況，游離甲醛殘留量不得超過 0.0075%。

 

東盟國家的管理基本與歐盟一致，除老撾外均將甲醛列為禁用成分。對于含甲醛釋放體類防腐劑的化妝品，如果成品中游離甲醛濃度超過 0.05%，必須標注「含甲醛（contains formaldehyde）」警告。

 

一些跨國企業(yè)開始制定「最嚴標準」策略，即按照全球最嚴格的監(jiān)管要求開發(fā)產(chǎn)品，以確保在所有目標市場的合規(guī)性。同時，部分企業(yè)選擇差異化生產(chǎn)，針對不同監(jiān)管要求生產(chǎn)不同配方的產(chǎn)品。

 

 

 

Part 3

對產(chǎn)業(yè)鏈影響有何影響？

 

華盛頓州甲醛禁令的實施時間表為行業(yè)提供了相對充裕的調(diào)整期。禁令將于 2027 年 1 月 1 日生效，零售商可以銷售現(xiàn)有庫存至 2027 年 12 月 31 日。

 

對于化妝品品牌方而言，重新制定產(chǎn)品配方已成為當務之急。無毒未來組織（Toxic-Free Future）政府和市場政策總監(jiān) Cheri Peele 表示：「更安全的解決方案是存在的，我們期待這一里程碑式的行動能夠促使在美國各地銷售的產(chǎn)品進行重新配方。」該組織 2024 年零售商報告卡顯示，絲芙蘭（Sephora）、塔吉特（Target）和美妝連鎖店 Ulta Beauty 等公司已經(jīng)在自有品牌產(chǎn)品中限制甲醛釋放體的使用，并增加了更安全替代品的供應。

 

一些原料供應商已開始加大對新型防腐劑體系的研發(fā)投入，尋求在維持防腐效果的同時避免甲醛釋放的技術(shù)路線。

 

代工企業(yè)（OEM/ODM）的應對策略更為復雜。由于需要同時滿足不同市場的監(jiān)管要求，許多代工廠正在考慮建立分線生產(chǎn)體系。一位不愿透露姓名的代工企業(yè)負責人表示：「我們正在評估為美國市場單獨設(shè)立生產(chǎn)線的可行性，因為重新配方不僅涉及主要成分的調(diào)整，還需要重新進行穩(wěn)定性測試、功效驗證等工作，成本投入巨大?！?/p>

 

零售渠道的變化同樣值得關(guān)注。華盛頓州生態(tài)部將于 10 月 1 日舉辦合規(guī)網(wǎng)絡研討會，為零售商和分銷商提供技術(shù)支持。

 

 

然而，零售商面臨的挑戰(zhàn)不僅是合規(guī)問題，還包括消費者教育和產(chǎn)品替換。美國全國零售聯(lián)合會的一項調(diào)查顯示，72% 的消費者對化妝品成分安全問題表示關(guān)注，但只有 31% 的消費者了解甲醛釋放體的概念。

 

從長遠角度看，華盛頓州甲醛禁令可能只是美國化妝品監(jiān)管趨嚴的開端。隨著消費者安全意識的提升和科學認知的進步，更多州可能會跟進類似措施。

 

這一甲醛禁令只是全球化妝品安全監(jiān)管演進過程中的一個節(jié)點。隨著科學認知的深入和消費者意識的提升，化妝品行業(yè)正在經(jīng)歷一場深刻的變革。企業(yè)要在變革中找到自己的位置，既要滿足不斷提升的安全要求，也要保持產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢。期待變革的最終結(jié)果，將是一個更加安全、透明、可持續(xù)的化妝品市場。

 

 

參考資料：

Washington moves to restrict cancer-causing chemicals in cosmetics - Washington State Department of Ecology

 

來源：

作者：John Xie