過(guò)去十年，領(lǐng)先企業(yè)競(jìng)相降本增效，為第四次工業(yè)革命奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。然而，市場(chǎng)環(huán)境日趨復(fù)雜，客戶對(duì)個(gè)性化體驗(yàn)的呼聲也日漸高漲。企業(yè)若想保持競(jìng)爭(zhēng)力，就必須在其他方面尋求增長(zhǎng)途徑。在推進(jìn)數(shù)字化的過(guò)程中，由于運(yùn)營(yíng)瓶頸和其他障礙都因行業(yè)和產(chǎn)品而異，因此數(shù)字化目標(biāo)和預(yù)期結(jié)果也各不相同，但它們的指導(dǎo)原則是相同的：不斷尋求漸進(jìn)式改進(jìn)，以提高效率和質(zhì)量。本期《創(chuàng)新之光照亮未來(lái)制造》將分享“燈塔工廠”在醫(yī)療行業(yè)的數(shù)字化案例。

在醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”特指兩個(gè)主要分類(lèi)：整體項(xiàng)目的評(píng)估，或設(shè)備基于國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的特定評(píng)估。它用來(lái)識(shí)別、分析以及緩解設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，以確保所銷(xiāo)售的產(chǎn)品是安全、成功的。對(duì)于顧客、患者和器械使用者來(lái)說(shuō)，即便大部分時(shí)候他們未必會(huì)注意這一點(diǎn)，但是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)他們來(lái)說(shuō)非常重要。完成醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可促進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的使用，且能夠讓認(rèn)證過(guò)程變得更順利。詳情請(qǐng)見(jiàn)《醫(yī)療產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)鍵要素》。

自從增材制造（AM）技術(shù)引入制造業(yè)后，面對(duì)不同的新產(chǎn)品，在傳統(tǒng)工藝和新工藝之間做出選擇是一項(xiàng)挑戰(zhàn)，我們需要在成本、周期、技術(shù)要求、認(rèn)證等方面進(jìn)行衡量。對(duì)于醫(yī)療器械和植入物制造行業(yè)，由于行業(yè)的特殊性，導(dǎo)致最初的產(chǎn)品原型和開(kāi)發(fā)階段的產(chǎn)品在生產(chǎn)路徑中往往起著決定性作用。在CNC加工中，3D打印帶來(lái)了新的選擇和思路；另一方面，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，盡管3D打印代表的是未來(lái)制造趨勢(shì)，但目前僅依靠它還不能完全達(dá)到工藝目標(biāo)。請(qǐng)見(jiàn)《AM還是CNC，醫(yī)療行業(yè)如何選擇？》一文。