為進一步加強藥品經(jīng)營質量管理，保障藥品安全，總局在6月30日正式發(fā)布《關于修改< 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范> 的決定》。其中除了對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求；將《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中關于疫苗經(jīng)營企業(yè)的相關規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的要求之外，還將首營企業(yè)需要查驗的證件合并規(guī)定為“營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件”。在此之前，總局還聯(lián)合國家衛(wèi)生計生委下發(fā)《關于貫徹實施新修訂< 疫苗流通和預防接種管理條例> 的通知 》。
聯(lián)系近階段國家藥監(jiān)機構陸續(xù)出臺的一系列諸如仿制藥一致性評價等的政策文件，這充分體現(xiàn)了政府對藥品質量的高度重視，對制藥企業(yè)而言，提高制藥質量是解決問題的關鍵。仿制藥一致性并不僅僅是追求與原研藥的一致，更要關注如何才能始終確保一致，可靠地、一致地、低成本地產(chǎn)生預期療效的高質量藥品。那么，如何才能可持續(xù)地推動藥品質量的提高呢？本期《數(shù)據(jù)分析助力藥企備戰(zhàn)“仿制藥一致性評價”：質量源于設計》一文或可提供答案。
本期特別報道為廣大讀者帶來了CPhI & P-MEC China 2016展會回顧。今年觀眾總數(shù)攀升至70,661人次，再創(chuàng)歷史新高，而其中海外觀眾更是來自119個國家及地區(qū)，較2015年提升了13%。就目前行業(yè)的市場情況及未來的發(fā)展，我刊匯總了一部分參展商的看法。