春節(jié)剛過，榮格工業(yè)傳媒有限公司旗下的《國際醫(yī)藥商情》雜志在此向廣大的讀者致以新春的問候。近年來，我國食品藥品監(jiān)督管理總局持續(xù)加大對具有明顯臨床價值、治療重大疾病藥物研發(fā)申報的支持力度，鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質量，提高廣大患者用藥的安全性和可及性。國家食品藥品監(jiān)督管理總局最近批準抗癌藥吉非替尼片、抗艾滋病藥依非韋倫片以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的國產仿制藥品上市。這三款藥物均為國內率先仿制成功的藥品，與原研藥的質量和療效基本一致?？偩滞瑫r批準了相應國產原料藥的上市，實現(xiàn)了從原料藥到制劑的國產化。
當下，隨著藥品及其給藥系統(tǒng)的復雜性日益增加，給確認和定量檢測浸出物帶來了極大的挑戰(zhàn)。2012 年1月，國務院發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中明確提高139 個直接接觸藥品的包裝材料標準，制訂100個常用直接接觸藥品的包裝材料標準。去年8 月，我國CFDA 又發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130 項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準的公告（2015 年第164 號）。這些政策都進一步督促藥品制劑企業(yè)切實承擔藥用輔料和藥包材的相容性研究，確保產品質量安全。本期《現(xiàn)代 GMP 環(huán)境下對可提取物與浸出物的嚴格審查》將著眼于可提取物和浸出物技術，并對相應的方法、應用和基于風險的策略展開討論。
制藥行業(yè)這幾年最大的變化就是眾多專利藥到期潮，這將會大大刺激仿制藥的生產。印度作為全球仿制藥大國，不少專業(yè)機構早在幾年前就預測印度仿制藥預計在全球仿制藥市場的份額會從目前的20% 增至25%，印度制藥業(yè)營業(yè)額將會從現(xiàn)在的約258 億美元增長到500 億美元。本期特別報道中向讀者展示印度制藥市場發(fā)展新風向：擺脫“純粹仿制藥”依賴，加強新藥研發(fā)。