近日，我國食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了2016年藥品審評報告。報告顯示2016年CFDA批準了206件藥品生產(chǎn)（上市）注冊申請（中藥2件、化學藥品188件、生物制品16件），批準了3666件藥物臨床試驗注冊申請（中藥84件、化學藥品3311件、生物制品271件）。2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品審評建議，首次批準了金花清感顆粒、蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達喹啉片、聚乙二醇干擾素α2b注射液、托珠單抗注射液、貝那魯肽注射液、13價肺炎球菌結(jié)合疫苗等重要治療領(lǐng)域的新藥，為患者提供了獲得最新治療手段的可能。同時批準吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等國產(chǎn)首個仿制藥，為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障。
仿制藥是近階段最為熱門的話題，衛(wèi)生醫(yī)療系統(tǒng)在處理藥物成本上升和使用準入門檻上對于生物仿制藥提供重大的機遇。此外，從商業(yè)角度而言，生物仿制藥在中長期也可被視作為一個誘人的機會。預計到2020年，約有價值1100億美元的生物制劑會面臨專利到期的窘境，而這占據(jù)了制藥企業(yè)大約三分之一的生產(chǎn)管線。如果企業(yè)能夠結(jié)合另外兩個重要的發(fā)展契機，包括控制醫(yī)療成本方面日益增加的壓力以及生物仿制藥監(jiān)管透明度的大力提升——機遇顯而易見。業(yè)界人士如何正確投資這一市場，本期《生物仿制藥的崛起》、《外包非核心業(yè)務 專注研發(fā)和營銷》、《真正的連續(xù)制造》以及《無菌灌封圓桌論壇》或可帶給廣大讀者更多的啟迪。