無論是對患者，還是對醫(yī)學(xué)和實驗室專業(yè)人員來說，一次錯誤的診斷結(jié)果會帶來沉重的代價。提供結(jié)果的工具可靠，結(jié)果才會可靠，為了保持可信度，最大限度地降低額外成本，提供更好的患者結(jié)果，醫(yī)療護理中心和臨床實驗室必須檢查其儀器的質(zhì)量，并確保其使用盡可能最好的材料和技術(shù)，以確保儀器的性能、純度和準確性。能夠始終保持樣本質(zhì)量的新型創(chuàng)新組件，有助于在體外診斷應(yīng)用中解決對結(jié)果不夠充分的疑慮，并改善臨床結(jié)果。詳情請見本期《您獲得的診斷有多可靠？》。 滅菌包裝對于醫(yī)療器械尤其是三類器械來說是非常核心的要素，因為它們需要通過滅菌包裝來獲得可靠的阻隔性以阻隔細菌，在醫(yī)療器械產(chǎn)品從工廠到被患者使用的整個過程中，滅菌包裝就像人體的皮膚，為醫(yī)療器械提供保護、阻隔以及滅菌防護方面的作用。 隨著全球經(jīng)濟及科技的不斷發(fā)展、人們對生活水平及質(zhì)量要求的不斷提升，加強包裝設(shè)計與材料的創(chuàng)新已成為醫(yī)療與制藥公司尋求突破、提升醫(yī)療質(zhì)量、加強使用體驗與用戶粘度的重要舉措，醫(yī)療包裝行業(yè)也迎來了新的挑戰(zhàn)與機遇。這個市場正逐步進入以創(chuàng)新為核心，以更安全、更快捷、更環(huán)保、更智能和更人性化為發(fā)展方向的全新歷史階段。請見本期“醫(yī)療包裝”專欄。 近年來，醫(yī)療器械注冊人制度的實施進程不斷推進，這顯然將大大加速醫(yī)械創(chuàng)新資源的釋放，同時醫(yī)療器械全生命周期管理也得到進一步加強。其中，作為全生命周期的第一個環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)及其質(zhì)量管理是極其關(guān)鍵的一環(huán)。如何在滿足消費者需求的同時，確保產(chǎn)品合規(guī)，并在設(shè)計開發(fā)階段及時甄別出風(fēng)險，從而避免造成損失以及損害消費者健康，《質(zhì)量管理，從產(chǎn)品設(shè)計開始》一文提供了一些思路。