近年來，中國生物制藥行業(yè)發(fā)展迅速，中國生物制藥市場目前已成為第三大生物制藥市場，僅次于美國和日本。2012年，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)再次發(fā)力，產(chǎn)值規(guī)模已達(dá)到12,000億元，同比增長15%以上，遠(yuǎn)高于其他制造業(yè)。按照目前的增長速度，預(yù)計(jì)中國將會在2020年之前成為美國的主要競爭對手。
而在生物醫(yī)藥領(lǐng)域中，前景最被看好的就是單抗。單抗可以說是生物藥的明星，是全球生物制藥產(chǎn)業(yè)中最大類別的產(chǎn)品，如今單抗已被成功用于腫瘤、自身免疫疾病等治療領(lǐng)域中。為何生物藥會如此受到大家的青睞？單抗藥物為何如此熱門？生物仿制藥在中國的前景如何，未來有哪些發(fā)展機(jī)遇？單抗生產(chǎn)在質(zhì)量方面存在哪些難題和挑戰(zhàn)？針對這些問題，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司總裁劉世高博士為我們給出了答案。
制藥行業(yè)在過去幾年中迅速發(fā)展、逐步成熟，一方面順應(yīng)監(jiān)管的變化并顯著地提升了技術(shù)，另外在這一段全球經(jīng)濟(jì)不穩(wěn)定的時(shí)期中還經(jīng)歷了前所未有的并購。這些因素開始推動(dòng)整個(gè)行業(yè)向更精益的模式轉(zhuǎn)變，更加注重運(yùn)營成本和風(fēng)險(xiǎn)。
在制藥行業(yè)中，口服固體制劑（OSD）的生產(chǎn)一直都是以分批式操作為主，其中含有一些半連續(xù)單元操作。因?yàn)槿狈τ行У募夹g(shù)以及監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)方式的轉(zhuǎn)變進(jìn)一步受到了阻礙。不過，近年來設(shè)備制造商已經(jīng)可以使用更多的先進(jìn)技術(shù)，推動(dòng)生產(chǎn)向連續(xù)操作轉(zhuǎn)變，而新的連續(xù)處理設(shè)備如今可以解決OSD生產(chǎn)中大部分的單元操作?！度绾蝺?yōu)化OSD連續(xù)生產(chǎn)》一文旨在從工程設(shè)計(jì)公司或集成商的角度，評述連續(xù)型口服固體制劑生產(chǎn)的進(jìn)展。