近年來，中國生物制藥行業(yè)發(fā)展迅速，中國生物制藥市場目前已成為第三大生物制藥市場，僅次于美國和日本。2012年，中國生物醫(yī)藥產業(yè)再次發(fā)力，產值規(guī)模已達到12,000億元，同比增長15%以上，遠高于其他制造業(yè)。按照目前的增長速度，預計中國將會在2020年之前成為美國的主要競爭對手。
而在生物醫(yī)藥領域中，前景最被看好的就是單抗。單抗可以說是生物藥的明星，是全球生物制藥產業(yè)中最大類別的產品，如今單抗已被成功用于腫瘤、自身免疫疾病等治療領域中。為何生物藥會如此受到大家的青睞？單抗藥物為何如此熱門？生物仿制藥在中國的前景如何，未來有哪些發(fā)展機遇？單抗生產在質量方面存在哪些難題和挑戰(zhàn)？針對這些問題，上海復宏漢霖生物技術有限公司總裁劉世高博士為我們給出了答案。
制藥行業(yè)在過去幾年中迅速發(fā)展、逐步成熟，一方面順應監(jiān)管的變化并顯著地提升了技術，另外在這一段全球經濟不穩(wěn)定的時期中還經歷了前所未有的并購。這些因素開始推動整個行業(yè)向更精益的模式轉變，更加注重運營成本和風險。
在制藥行業(yè)中，口服固體制劑（OSD）的生產一直都是以分批式操作為主，其中含有一些半連續(xù)單元操作。因為缺乏有效的技術以及監(jiān)管的標準，生產方式的轉變進一步受到了阻礙。不過，近年來設備制造商已經可以使用更多的先進技術，推動生產向連續(xù)操作轉變，而新的連續(xù)處理設備如今可以解決OSD生產中大部分的單元操作?！度绾蝺?yōu)化OSD連續(xù)生產》一文旨在從工程設計公司或集成商的角度，評述連續(xù)型口服固體制劑生產的進展。