2015 年年初，我國食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，為按期完成《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求的“完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”工作任務(wù)，就藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和進口藥品制藥廠商實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜做了詳細(xì)規(guī)定。公告中最重要的一條內(nèi)容要求境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品制藥廠商在今年年底須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕283 號）的要求，完成生產(chǎn)線改造，在藥品各級銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識的中國藥品電子監(jiān)管碼（以下稱賦碼），并進行數(shù)據(jù)采集上傳，通過中國藥品電子監(jiān)管平臺核注核銷。2016 年1 月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼。
類似的監(jiān)管條例，美國FDA 規(guī)定在2017 年年底前，本國所有的處方藥包裝必須標(biāo)有規(guī)定的編碼。歐盟也在新政策2011/62/ 歐盟（假冒藥物政策）的上臺后，規(guī)定截止2018 年，幾乎所有處方藥的外包裝必須印有具有唯一性序列號的編碼。這無論對是跨國還是當(dāng)?shù)氐闹扑幧a(chǎn)企業(yè)以及進出口藥品廠商都是一場全新的挑戰(zhàn)。
本期特別報道分析了印度最近醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的變化，包括加快臨床試驗的審批，加強管控臨床試驗要求以及嚴(yán)格審核專利政策。印度作為仿制藥大國，我國對其制藥行業(yè)的變化向來分外關(guān)注。當(dāng)前，印度國內(nèi)關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)（IPR）的爭論已到臨界點，創(chuàng)新型制藥企業(yè)對于其專利環(huán)境愈加擔(dān)憂，業(yè)內(nèi)均在觀望印度如何兼顧商業(yè)責(zé)任和患者需求之間的平衡。