2010年，又是一個(gè)全新的開(kāi)始，本刊也即將迎來(lái)一周歲的生日。在過(guò)去的一年里，醫(yī)療器械行業(yè)喜憂(yōu)參半。一方面，受惠于新醫(yī)改，國(guó)內(nèi)低端醫(yī)療器械市場(chǎng)得以擴(kuò)展；另一方面，受全球金融危機(jī)的影響，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口市場(chǎng)發(fā)展放緩。    我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值自20世紀(jì)90年代以來(lái)一直保持快速增長(zhǎng)，平均增幅一直保持在12%-15%的水平。根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)“十一五”規(guī)劃的預(yù)計(jì)，2010年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值將達(dá)到1000億元。有專(zhuān)家指出，今后的十至十五年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入高速發(fā)展階段。幾十年來(lái)形成的發(fā)展基礎(chǔ)，人民群眾保健康復(fù)對(duì)醫(yī)療器械的剛性需求，醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)科技術(shù)人才的長(zhǎng)期儲(chǔ)備，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的大力扶持，都是促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的保障和動(dòng)力。    近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，共13章，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。該規(guī)范自2011年1月1日開(kāi)始實(shí)施。同時(shí)，SFDA還同步出臺(tái)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》。這意味著我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)開(kāi)始真正邁入GMP時(shí)代。    相信在新醫(yī)改和國(guó)家政策，以及全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇的多重因素影響下，未來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將迎來(lái)一次較大幅度的發(fā)展，據(jù)有關(guān)部門(mén)預(yù)計(jì)未來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額將維持在20%左右的增長(zhǎng)幅度，前景一片看好。